主题：【第十九届原创】【仪器PK】NGI新一代药用圆盘撞击器对比

【仪器PK】NGI新一代药用圆盘撞击器对比

一、简介
NGI（Next Generation Impactor-新一代药用撞击器）是目前吸入制剂空气动力学粒径分布（APSD）测试的主流仪器，是中美欧药典共同收载的标准方法。

二、国产与进口差异对比
不同在于“原研标准制定者”与“国产替代实现者”的关系。COPLEY Scientific是NGI（新一代药用撞击器）的原始设计者和全球行业标准，而慧荣和则是在此基础上，实现了符合中美欧药典标准的国产化突破。

COPLEY NGI：由MSP Corporation与多家领先药企组成的联盟在1990年代末共同研发，于2000年正式发布，2005年被USP和EP收录为标准方法。它是行业基准，所有商用NGI都必须与联盟校准的存档仪器性能一致。优势在于其长期建立的完整生态系统。COPLEY不仅提供撞击器，还提供全套的自动化解决方案。例如，其CITDAS软件是行业通用的数据处理工具，许多已发表的研究都直接使用CITDAS进行MMAD、GSD等参数的计算，保证数据处理流程的标准化。同时，Copley还提供配套的流量控制器（TPK）、冷却装置（NGI Cooler）等，形成了完整的测试链条。

慧荣和NGI：由北京慧荣和科技有限公司研发，型号HRH-ZJQ160，是国产化的代表。其产品通过了科技成果鉴定，专家组认为其“突破了国外技术壁垒，填补了国内空白”，性能达到国际同类设备水平，并已在百余家单位应用，支持了多个吸入制剂品种获批上市。提供全套国产化方案，包括撞击器主机、呼吸模拟器、粉雾剂压力检测装置、递送剂量检测装置、冷却装置以及自主知识产权的粒径分析软件。在价格上，相比进口设备具有明显的成本优势。

从公开的技术规格看，慧荣和NGI在关键尺寸和合规性上与COPLEYNGI保持一致，这是实现“数据可比性”的基础。
核心尺寸：慧荣和NGI的各级喷嘴直径（如Stage1为14.30±0.05mm，Stage7为0.206±0.01mm）与COPLEYNGI的官方规格完全吻合。
标准符合性：两者均明确符合美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和中国药典(ChP)对吸入制剂空气动力学粒径测定的要求。
性能指标：慧荣和NGI同样具备7级撞击器+微孔收集器(MOC)的结构，支持15-100L/min的流量范围，并配有预分离器以处理粉雾剂中的大颗粒。

参数对比汇总：

维度	CopleyNGI（英国）	慧荣和NGI（HRH-ZJQ160）
品牌地位	原厂、国际事实标准、监管普遍认可	国产替代、后起（北京市科委课题）
合规标准	USP〈601〉、Ph.Eur.2.9.18 中国药典2020（通则0951）	USP〈601〉、Ph.Eur.2.9.18 中国药典2020（通则0951）
结构	7级撞击+1微孔收集器（MOC），8个收集杯	7级撞击+1微孔收集器（MOC），8个收集杯
喷嘴尺寸	药典规定值（Stage1–7+MOC）	与Copley逐级一致（药典规定，（Stage1–7+MOC）
切割粒径	约0.24–11.7μm（随流速变化）	（15/30/60/100L/min分级数据一致）
流速范围	15–100L/min（标准校准30/60/100）	15/30/60/100L/min
材料工艺	铝/不锈钢可选，导电、耐腐蚀成熟	达到国际同类水平，有生产质控体系
配套生态	全（呼吸模拟器、DFM递送剂量、流量计、软件等）	较全（呼吸模拟器、ACI、DPI压力检测、递送剂量、粒径软件等）
校准计量	出厂逐级校准证书（stagemensuration）	有质控体系、可提供校准
价格	进口，较高	国产，较低（"国产替代"定位）
售后	依赖经销商	本地化服务优势

三、总结与选择建议

COPLEY--NGI：如果实验室需要最大程度的国际认可度，或研究项目需要频繁与海外机构交换数据、引用已发表的标准化方法，COPLEY作为“金标准”是风险最低的选择。其成熟的自动化配件和CITDAS软件生态也能显著提升高通量测试的效率。前期购入成本高，后期维护、维修成本也较高。

慧荣和--NGI：如果希望保证符合中美欧药典、数据可溯源的前提下，有效控制采购与维护成本，且主要面向国内注册申报或内部研发，慧荣和是一个非常务实的选择。它的“国产替代”定位已经得到了国内监管环境和实际获批案例的验证。全生命周期，投入成本较低。

                                           
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