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主题：【求助】建设药品检验三方实验室有什么必须知道的文件

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同卓
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发表于：2020/05/28 12:02:07 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
各位老师，有了解药品检验三方实验室建设的嘛？公司打算扩药品检验（CMA认证），有没有什么知道文件或者规章制度需要知道的？体系建立除了依据RB/T 214-2017，还有其他药品检验行业文件或制度需要考虑进去的嘛？

看了《药品检验检测机构能力建设指导原则》，里面有人员，设备，项目参数各方面的要求，不知道这份文件是仅用于药监体统的药检所，还是三方也需要依据这份文件来建设？之前不是搞药品检验这一行的，一头雾水呀，请各位老师指点。
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p3071652
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2020/5/28 13:45:41 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
中国药典最重要
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同卓
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2020/5/28 14:00:16 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 p3071652(p3071652) 发表:
中国药典最重要
谢谢！我们打算申请的项目都是中国药典四部的。。。我想知道的是，要做药品检验三方机构，有没有具体要求，比如过你最低标准是申请哪些项目？设备要求有哪些？人员配备要求？《药品检验检测机构能力建设指导原则》里有具体要求，我现在不清楚这份文件是药监系统内的检验机构使用，还是其他三方机构也要遵循这份指导原则建立实验室。。。。
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sztjxi
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2020/5/28 15:01:35 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
你们是哪个省的，不同地方要求不一样的，有的地方还药监局还没有放开，更多可以联系我们CMA&CNAS专业老师咨询，已通过200多家了。
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同卓
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2020/5/28 16:34:34 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 sztjxi(v2922354) 发表:
你们是哪个省的，不同地方要求不一样的，有的地方还药监局还没有放开，更多可以联系我们CMA&CNAS专业老师咨询，已通过200多家了。
广东，有联系方式嘛？
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我是风儿
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2020/5/29 22:56:28 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药品检验可以第三方检测？
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同卓
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2020/6/1 10:05:08 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 我是风儿(nphfm2009) 发表:
药品检验可以第三方检测？
有些省份放开了
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我是风儿
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2020/6/5 6:20:03 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由同卓(v2918670)发表:
原文由 我是风儿(nphfm2009) 发表:
药品检验可以第三方检测？
有些省份放开了
请问具体有哪些省放开了？
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linsx
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2020/9/16 14:03:18 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
你好！我也新入手药典CM认证，向您咨询一下，1药典CMA认证按照第四部检测方法认证还是按照药材品种认证？2若按照检测方法认证，方法确认需要怎么做，比如高效液相法是每个药品涉及HPLC法都要做确认吗？谢谢!盼复，
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anny156
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2021/5/24 10:01:18 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
正准备扩药品检测，也是CMA，也在广东，想向楼主请教一下，现在也是一头雾水，也不知道政策如何。
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sztjxi
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2021/5/24 14:27:01 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
走实验室CNAS认可和资质认定CMA扩项流程，咨询老师微信sztjxi，帮您扩项、改版体系、内审、管审、记录填写培训。
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