计量器具溯源过程中一般由检测机构确定溯源方法，多为直接采用以公开发布的计量检定规程或校准规范，计量器具的溯源项目相对统一，实验环境局限于实验室环境，存在以下问题：

1、随着新型计量器具的不断涌现，现有计量检定规程或校准规范不能满足计量溯源的需求。特别是一体化大型设备所配备的传感器，如产业生产线上的压力传感器、流量计、在线电导率仪、在线酸度计为代表的对传感器的检测目前多依据国家检定规程或校准规范进行，规程/规范对测量点的选择相对固定，且检定/校准结果中往往只能够对传感器在某一等级进行合格性判断或评价，无法保证高于规程要求准确度的数值评价，在实际应用中无法作为企业评判设备是否符合使用要求的依据。因此，传统的溯源方法虽能评价计量设备是否符合基本的使用要求，但对于企业进一步改善控制流程，提高各参数的控制效果和测量准确度，从而追求更高质量的医药产品所能提供的信息量十分有限。另一方面，依据检定规程/校准规范进行溯源，往往需要企业将现场的传感器拆卸后送往计量实验室进行检测，检定、校准局限于实验室环境，忽视实际使用条件。而目前随着医药产业的发展，其设备一体化程度已相当之高，很多传感器的拆卸与还原十分困难，并对使用环境较为敏感，拆卸检测，不仅可能造成设备损坏，还存在还原安装不善造成设备系统误差增大的问题。对这部分新型计量器具的校准，一方面校准这部分仪器的标准器需要的准确度较高，而这部分仪器的数量和使用范围相对较小，相对应的检定规程和校准规范尚未出台；另一方面这部分新型计量器具具有体积庞大、不易移动、在线测量等特点，同时对使用的环境条件要求也比较高，极小的环境变化条件很容易引起准确度和不确定度的变化，这就增加了校准的难度。同时随着城市进一步扩大，计量机构与企业的距离也在逐步扩大，传统的送检机制增加了企业的检测成本，同时也对企业正常生产造成了一定影响。

2、计量技术规范的制定与创新严重滞后,有一定的滞后性和不全面性，急切需要计量标准的全面化和创新。用于研发使用的计量设备缺乏有效的量值溯源技术规范，部分国家校准规范在校准方法及标准器等方面还需要通过大量实际校准工作来逐渐完善和成熟，同时，部分国家计量规范制定年代久远，其内容已无法完全适合现代设备的检测。

3、溯源项目依据计量检定规程或校准规范，部分计量器具溯源的参数与企业关注度不一致，造成溯源证书对实验、生产缺少指导作用；

4、计量器具溯源均在计量检定规程或校准规范规定的实验室条件下进行，与部分计量器具实际使用环境差距较大，致使溯源数据不能真实体现计量器具实际使用过程中的计量性能。

5、计量器具负责人对实际使用中的计量器具的关键技术参数认识不足，不能准确识别计量器具关键参数和准确度要求。生产实验过程中所依据的标准对计量器具的准确度要求描述不明确，常以分度值代替准确度，造成计量器具负责人对计量器具溯源结果的评价缺少依据

6、认证、认可考核过程中评审专家对计量器具检定、校准机构的能力评价要求认识不足，片面要求检定证书、或通过实验室认可的校准证书。而现有检定规程、校准规范所规定的检定、校准项目、方法与计量器具实际使用中存在偏移，自定方法又无法通过实验室认可考核。如采用适用的自定校准方法，校准证书将无法获得实验室认可机构的认可，通过评审专家考核存在风险。