主题：【第二届网络原创作品】小卢推荐：一个设备（或仪器）采购、验收步骤（11月份）

1.采购部分：
第一步．撰写URS(User Requirement Specification,用户需求说明书)
由URS的中文翻译我们可以看出，其内容就是购买者表达其对所购买设备的要求。也许大家以前都没有注意到这一点，只是在心里统计了一下或在纸上随意写了一下。而现在，我们把这个步骤做成文件，即把我们购买设备（或仪器）的参数、要达到的目的、环境安全健康要求、消防要求，空间要求等等详细罗列出来，形成具体的URS文件。
有了它就知道我们到底需要购买什么样的设备，这也是把它放在第一个步骤的原因。
第二步．根据URS调研
有了URS作依据，我们就要开始寻找合适的设备，而寻找设备也就是寻找供应商。这就是到了大家很熟悉的一个步骤：调研。不同的人有不同的方法、不同的厂家有不同的方式，这就可以按照自己熟悉的方法、方式来做，只要能收集到适合的信息和资料就可以了。
第三步．选择3-5家企业面谈
经过一段时间的调研，你心中就有了几个合适的厂家。也许是3家，也许是5家，这可以根据你所购买设备（或仪器）的重要性和价位来确定你的调研深浅。比如你购买一台吸尘器，你完全没有必要选出那么多家企业来供领导审批；而要是购买一台液相色谱仪或原子吸收仪，你就要加深调研力度了。在和供应商商谈后，你心里就有了决定。这些供应商的信息及其设备（或仪器）的资料经过整理，再加上你的个人分析后，一起上呈领导。
一般情况下，领导不会把具体的购置计划或个人想法告诉给你，比如一定要控制在多少钱以内、比如某国家产的不可以买、比如尽量购买进口的等等。这样的话，你选定的3-5家企业一定要照顾的各个方面，或者提前根据领导的意图去选择。
第四步．选定2-3家企业招标
经过领导审核或共同讨论，最后确定2-3家企业进行招标。按照自己公司的招标程序，向有意向的供应商发出招标函。
这一步的内容写起来很少，但却很重要，因为这时我们已经确定了供应商的范围。
第五步．招标并定标
这一步就是招标的内容了。招标有统一的格式且各个公司有其自己特定的程序，在这里就不多讲了。其实这一步的目的就是决定购买哪家供应商的设备（或仪器）。这里面有领导的意见、使用者的意见，以及控制价位和付款的财务部门的意见，因此在招标过程要权衡多方面的意见，争取让各方面都满意。
设备（或仪器）的价位、耗材、售后等问题商定后，确定供应商，采购工作完成了。
以上的5个步骤就把设备（或仪器）的采购工作搞定了，签订合同、支付首付款后，下面的步骤是属于设备（或仪器）验收方面的内容了。

2.验收部分：
第六步．做FAT（Factory Acceptance Test，工厂验收测试）
具体做法是购买方派出1-2名技术人员到设备（或仪器）生产企业或供应商处验收其文件、图纸、主要设备部件、仪表、设备运行情况、功能等方面的情况，并形成具体的FAT文件。其主要目的是在设备购入前再次确认是否符合URS(用户需求说明书)文件。
这个步骤是工程方面的要求，在国内GMP中没有提到，因此很少的企业做这一项目。这部分内容和设备验证（第八条）中设计确认（DQ）、运行确认(PQ)的部分内容相似，但是却是两个不同的概念。
第七步．做SAT（Site Acceptance Test，现场验收测试）
具体是指设备（或仪器）被送到用户现场后进行的验收测试。其目的是确认该设备（或仪器）在运输过程中是否遭到破坏以及该设备（或仪器）是否适合在现场环境中安装、调试、运行等。
这个也是工程方面的要求，其部分内容和设备验证（第八步）中安装确认(IQ)、运行确认(PQ)的部分内容相似，但也是两个不同的概念。
第八步．验证（DQ、IQ、OQ、PQ），并开具验证合格证书
现在，我们已经把设备（或仪器）安装到了现场，应该说是完成了其验收工作。但是，根据GMP要求，未经验证的设备（或仪器）是不能投入使用的，所以还应经过验证并合格后才算是把设备验收工作完成。
这里主要做的验证是DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。
DQ（设计确认）：
和我们的URS文件比对，看是否符合我们的要求，并借鉴FAT（工厂验收测试）文件的部分内容，完成设计确认；
IQ（安装确认）：
根据具体安装过程，并借鉴SAT（现场验收测试）文件的部分内容，完成安装确认；
OQ（运行确认）：
根据生产（或检验）的品种以及其设计的运行高低限，进行空机运行，看是否满足要求，并可借鉴SAT文件的部分内容，完成运行确认。
PQ（性能确认）：
根据生产（或检验）的品种，进行模拟或实际生产（或实验），看设备（或仪器）生产（或检验）的结果是否满足要求，完成性能确认。
若验证通过，则表明设备（或仪器）符合我们最初设定的要求（URS文件），能够满足我们日常生产（或检验）的要求。验证合格证书被批准后，这台设备（或仪器）就使用了。这样验收工作就全部完成了！
以上就是关于设备（或仪器）采购、验收的全部过程，如果你有不同的意见，请回帖说明，我们共同讨论!
（全文完！）

整个体系运行起来困难大吗？

原文由 冬季(lylsg555) 发表:
整个体系运行起来困难大吗？

比较大，需要很强的经济和技术实力！
如果不是过欧盟或fda的企业最好不要按照这个过程来走！但是如果你想走出口这条路，这是必须的。
如果是一般企业，建议：去掉:FAT、SAT这两个步骤即可，这是最花钱的，尤其是FAT。

国内采购没有你这么复杂。大致流程是这样的。好帖，学习。

卢工可以啊，都把采购做成一套程序文件了。

原文由 小卢(luxw) 发表:

原文由 冬季(lylsg555) 发表:
整个体系运行起来困难大吗？

比较大，需要很强的经济和技术实力！
如果不是过欧盟或fda的企业最好不要按照这个过程来走！但是如果你想走出口这条路，这是必须的。
如果是一般企业，建议：去掉:FAT、SAT这两个步骤即可，这是最花钱的，尤其是FAT。

原来走出口这条路，采购是这样啊！学习了！

比较复杂，这应该是最全面的一个程序了吧？

这也是我个人的一点经验之谈，也可以说现在我们走的就是这个流程。
与以前的采购、验收相比的确增加了不少内容，于是我上个月底整理了一下，这几天又修改了一下，就发了出来。

开具的验证合格证书有何效力？范围多大？
这个证书是不要供应商和客户共同出具呢？

提示：不同的，已回帖说明！