2.验收部分:第六步.做FAT(Factory Acceptance Test,工厂验收测试)具体做法是购买方派出1-2名技术人员到设备(或仪器)生产企业或供应商处验收其文件、图纸、主要设备部件、仪表、设备运行情况、功能等方面的情况,并形成具体的FAT文件。其主要目的是在设备购入前再次确认是否符合URS(用户需求说明书)文件。
这个步骤是工程方面的要求,在国内GMP中没有提到,因此很少的企业做这一项目。这部分内容和设备验证(第八条)中设计确认(DQ)、运行确认(PQ)的部分内容相似,但是却是两个不同的概念。
第七步.做SAT(Site Acceptance Test,现场验收测试)具体是指设备(或仪器)被送到用户现场后进行的验收测试。其目的是确认该设备(或仪器)在运输过程中是否遭到破坏以及该设备(或仪器)是否适合在现场环境中安装、调试、运行等。
这个也是工程方面的要求,其部分内容和设备验证(第八步)中安装确认(IQ)、运行确认(PQ)的部分内容相似,但也是两个不同的概念。
第八步.验证(DQ、IQ、OQ、PQ),并开具验证合格证书现在,我们已经把设备(或仪器)安装到了现场,应该说是完成了其验收工作。但是,根据GMP要求,未经验证的设备(或仪器)是不能投入使用的,所以还应经过验证并合格后才算是把设备验收工作完成。
这里主要做的验证是DQ(设计确认)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。
DQ(设计确认):
和我们的URS文件比对,看是否符合我们的要求,并借鉴FAT(工厂验收测试)文件的部分内容,完成设计确认;
IQ(安装确认):
根据具体安装过程,并借鉴SAT(现场验收测试)文件的部分内容,完成安装确认;
OQ(运行确认):
根据生产(或检验)的品种以及其设计的运行高低限,进行空机运行,看是否满足要求,并可借鉴SAT文件的部分内容,完成运行确认。
PQ(性能确认):
根据生产(或检验)的品种,进行模拟或实际生产(或实验),看设备(或仪器)生产(或检验)的结果是否满足要求,完成性能确认。
若验证通过,则表明设备(或仪器)符合我们最初设定的要求(URS文件),能够满足我们日常生产(或检验)的要求。验证合格证书被批准后,这台设备(或仪器)就使用了。这样验收工作就全部完成了!
以上就是关于设备(或仪器)采购、验收的全部过程,如果你有不同的意见,请回帖说明,我们共同讨论!
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(全文完!)