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主题：【分享】药品技术监管中有关药品标准问题的探讨

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发表于：2012/06/23 16:47:48 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

药品标准是药品检验必须遵循的法定依据，是药品生产的法定技术准绳，并对临床用药发挥重要的指导作用。国务院食品药品监督管理部门设置的药典委员会负责药品质量标准的制定和修订。

1. 采用和执行药品质量标准的现状

药品质量标准主要分为《中华人民共和国药典》及其增补本；国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准（包括国家食品药品监督管理局药品注册批件或修订件）；卫生部药品标准；药品注册标准；国家食品药品监督管理局药品检验补充方法和检验项目批准件等；省级中药材标准；省级中药饮片炮制规范；医疗机构制剂标准等。按照《药品管理法》第六条的规定，我国市（地）以上药品检验所承担着对上市药品质量的监督抽验任务。以北京为例，中国药品生物制品检验所和北京市药品检验所主要承担着药品的注册检验、进口药品的检验、生物制品和全国评价性药品的检验；大量的上市后药品的监督抽验主要由各区县所负责。以下谈谈采用和执行药品质量标准的现状。

1.1药品质量标准难求　

无论是从版本上还是从分类上，现行的药品质量标准都是一个庞大的标准库。对于每年颁发的新药和仿制药品标准、试行标准等，有关部门只将标准发送到研制单位和当地省级食品药品监督管理部门和省级药品检验所，基层药检所很难得到。笔者所在的北京市区级中心药品检验所在日常工作中经常遇到查找和索取药品标准的情况。为了履行自己的检验职责，基层所要自己向相关单位索取药品标准。但是能否及时要到标准，要来的标准是否就是真实有效的，基层药检所本身由于自身权限的局限，已经无能为力了。这种局面的长期存在对公众的用药安全构成潜在的风险。

1.2检验方法参差不齐

目前，国内不同药品生产企业生产的同一种药品，执行不同的药品标准的现象比较普遍，甚至有同一生产企业生产的同一种药品仅因为规格不同，执行的药品标准也有不同。对于同一种药品，有时检验的项目和参数不同；有时项目一样，具体的检验方法又不同。例如常用的OTC药品—健胃消食类制剂，尽管《中国药典》收录有健胃消食片，可是由于规格的改变或者生产厂家的不同，可能具体执行的就是单页标准。又如常用的抗感冒药复方氨酚烷胺类制剂，不同厂家做含量测定时，有的采用的是传统的化学滴定，有的采用高效液相色谱法。这会导致同一个名称的上市药品其内在质量其实各异，对于患者来说，很难获得同一的疗效和安全保障。

1.3标准针对性待商榷

例如，（1）中成药中非法添加西药是近年来打击的重点。有关部门也专门汇编了部分厂家部分品种的补充检验方法，所用的仪器相当一部分是液相色谱－质谱联用设备。目前，在北京地区的18个区县所中没有一家有该设备。即使遇到患者举报有类似情况时，我们就无能为力了。唯一的办法就是交给省（直辖市）药检所来做。

（2）地高辛片是《中国药典》收录的品种，其质量标准项下既采用高效液相色谱法测定了含量均匀度，同时又采用高效液相色谱法测定含量。又如在很多中成药质量标准中既用HPLC法测定了某种成分的含量，又用TLC法做鉴别。这些检验项目单个来看，都是无可厚非的。但联合起来看则有重复检验的嫌疑。为了节约检验成本，同时也为了尽可能地实现低碳和环保的目的，不必过分追求检验项目的多和全。

（3）新版《中国药典》中微生物限度采用方法验证试验，这在基层药检所的实际工作中不太适用，开展起来很困难。到目前为止，每年很少有检品做该项检验。

2.对策

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2012/6/23 16:48:07 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

2.对策

2.1实现网上资源共享

在互联网上实现资源共享是获取信息简易而快捷的方法。为了使广大基层药品检验所能得到现行有效的药品标准，建议由卫生部、国家食品药品监督管理局和药典委员会牵头组建一个药品质量标准信息库。这个库应该是动态更新的，由卫生部、国家食品药品监督管理局或其委派的机构负责时时更新相关标准。同时各级药品检验所获得相应的权限，可以便捷准确地查询相关药品标准并提出建议。卫生部和各级食品药品监督主管部门也可以及时掌握各类标准的使用情况。

2.2同名药品标准唯一

同一种药品原则上只能有一个标准，不能有多个标准。不同药品生产企业在生产同一种药品的时候，可以采用不同的生产工艺，其工艺可以保密。但是其生产最终上市的成品应该有一个统一的由国家主管部门认可的检验标准。这样才能在根本上保证患者即使使用了不同生产企业的同名药品，也具有相同的质量获得相同的疗效和安全保障。

2.3国情与先进性兼顾

一个好的药品质量标准应该在能控制药品质量的前提下尽可能地节约检验成本。现行药品标准中很多检测项目都要用到对照品或标准品。这固然不错，但是我国是发展中国家，基层药品检验的品种五花八门，而且经费来源和省（市）级药品检验机构有很大差距。因此，基层药品检验机构没有能力购买到所需用到的全部对照品或标准品，而且相当部分对照品或标准品也购买不到。所以，在实际监督检验中，一些样品因缺对照品而不能做一些关键的检验项目。笔者建议，在收载先进检验方法的同时，可否参照快速检验的经验，在基层所采用诸如近红外光谱等技术手段来检测。对于前面提到的质量标准中重复检验的项目，笔者建议凡是已经测定了含量均匀度的品种无须再重新测定含量；已经测定了含量的样品，无须反过头来再做鉴别。当然如果检验结果发生偏离，则应以对照品法或更加精密仪器的检验结果为准。最后，根本的解决办法还是加大对基层药品检验机构的投入，不断改善检验环境和仪器装备水平。

古人云“工欲善其事，必先利其器”，药品质量标准正是药品技术监管中重要的“器”。以上为笔者在实践中对该项工作的体会，所陈述的见解与对策谨供同行们讨论和标准制订的决策者参考；目的在于不断“利其器”，促进药品标准建设规范化、法制化，为保证人民用药安全有效提供可靠的技术保障。

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