主题：【原创】【极限体验】头孢地尼分散片有关物质摸索

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:

原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:

原文由 samanthalas(samanthalas) 发表:

原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:

原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:

原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:

原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:
哇，已知杂质都有这么多啊！这个色谱方法还真是强大！

方法是可以的，当对色谱柱、液相色谱仪、人员操作的要求更高了。

那就更能突出你们公司的技术水平高、人员素质高呀，这是好事！

也是，但是在对外检验的时候会引起很多麻烦和误解的。

外检怎么会引起麻烦和误解呢？

我的理解，只要方法专属、科学，检验准确，就是好方法呀。

什么情况下会引起你所说的麻烦和误解呢？

主要是相对保留时间来定位杂质，各个杂质的限度值又差异大，容易误判。

已知杂质不是应该用对照品定位的么，怎么还是用相对保留时间定位呢？

再一个即便是用相对保留时间定位，只要系统适用性做好了，应该还是可以定位准的，误判的可能想不大吧。

貌似不同厂家的C18柱, 都是C18柱,相差不大,但是做杂质用相对保留时间来定位的话, 不同厂家的C18就会差异很大了. 所以系统适应性也不好做.

系统适用性是做含量的前提。如果这个都做不好的话，含量的数据就没有准确性了。所以系统适用性是必须要做好的。至于到底哪家的色谱柱适合，只能靠事实来说话了。

我们主要做研究，一般选择好了色谱柱就不会再改变了。你的观点我非常赞同。

原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:

原文由 samanthalas(samanthalas) 发表:

原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:

原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:

原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:

原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:
哇，已知杂质都有这么多啊！这个色谱方法还真是强大！

方法是可以的，当对色谱柱、液相色谱仪、人员操作的要求更高了。

那就更能突出你们公司的技术水平高、人员素质高呀，这是好事！

也是，但是在对外检验的时候会引起很多麻烦和误解的。

外检怎么会引起麻烦和误解呢？

我的理解，只要方法专属、科学，检验准确，就是好方法呀。

什么情况下会引起你所说的麻烦和误解呢？

主要是相对保留时间来定位杂质，各个杂质的限度值又差异大，容易误判。

已知杂质不是应该用对照品定位的么，怎么还是用相对保留时间定位呢？

再一个即便是用相对保留时间定位，只要系统适用性做好了，应该还是可以定位准的，误判的可能想不大吧。

貌似不同厂家的C18柱, 都是C18柱,相差不大,但是做杂质用相对保留时间来定位的话, 不同厂家的C18就会差异很大了. 所以系统适应性也不好做.

系统适用性是做含量的前提。如果这个都做不好的话，含量的数据就没有准确性了。所以系统适用性是必须要做好的。至于到底哪家的色谱柱适合，只能靠事实来说话了。

原文由 samanthalas(samanthalas) 发表:

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:

原文由 samanthalas(samanthalas) 发表:

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:

原文由 samanthalas(samanthalas) 发表:
现在对仿制药里面的杂质鉴定和检测要求越来越高了,跟原专利药品的杂质越符合,疗效才越好.

初看这话有毛病，后看感觉很有道理。

完了! 我是不是哪里说的太不专业了！

这个有点像指纹一样的，越符合，证明和原研的品种越接近，相对来说可能疗效一致。

听一个药检所的老师说,以后化学药也要建立指纹图库一样的数据库.

原文由 samanthalas(samanthalas) 发表:

原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:

原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:

原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:

原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:
哇，已知杂质都有这么多啊！这个色谱方法还真是强大！

方法是可以的，当对色谱柱、液相色谱仪、人员操作的要求更高了。

那就更能突出你们公司的技术水平高、人员素质高呀，这是好事！

也是，但是在对外检验的时候会引起很多麻烦和误解的。

外检怎么会引起麻烦和误解呢？

我的理解，只要方法专属、科学，检验准确，就是好方法呀。

什么情况下会引起你所说的麻烦和误解呢？

主要是相对保留时间来定位杂质，各个杂质的限度值又差异大，容易误判。

已知杂质不是应该用对照品定位的么，怎么还是用相对保留时间定位呢？

再一个即便是用相对保留时间定位，只要系统适用性做好了，应该还是可以定位准的，误判的可能想不大吧。

貌似不同厂家的C18柱, 都是C18柱,相差不大,但是做杂质用相对保留时间来定位的话, 不同厂家的C18就会差异很大了. 所以系统适应性也不好做.

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:

原文由 samanthalas(samanthalas) 发表:

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:

原文由 samanthalas(samanthalas) 发表:
现在对仿制药里面的杂质鉴定和检测要求越来越高了,跟原专利药品的杂质越符合,疗效才越好.

初看这话有毛病，后看感觉很有道理。

完了! 我是不是哪里说的太不专业了！

这个有点像指纹一样的，越符合，证明和原研的品种越接近，相对来说可能疗效一致。

原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:
未知杂质有限度要求。

原文由 samanthalas(samanthalas) 发表:

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:

原文由 samanthalas(samanthalas) 发表:
现在对仿制药里面的杂质鉴定和检测要求越来越高了,跟原专利药品的杂质越符合,疗效才越好.

初看这话有毛病，后看感觉很有道理。

完了! 我是不是哪里说的太不专业了！

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:

原文由 samanthalas(samanthalas) 发表:
现在对仿制药里面的杂质鉴定和检测要求越来越高了,跟原专利药品的杂质越符合,疗效才越好.

初看这话有毛病，后看感觉很有道理。