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主题：【讨论】HPLC分析纯度和杂质的方法，稀释剂和梯度时间变化，那么重新验证的时候应该做哪几项？

浏览0 回复4 电梯直达
flying_fish
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发表于：2008/12/23 11:28:34 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
悬赏金额：10积分 状态： 已解决
如题：现在方法的1）稀释剂改变；2）为了分一个杂质，梯度原来是30min现在延长35min，那么方法需要重新验证，但是哪几项是必须做的？

溶液稳定性应该是需要的，线性精密度准检测限定量限确定可以省掉?
推荐答案：It is me!回复于2008/12/25
如果不是很严格的方法，仅仅是为了获得实验数据，应该可以的。
补充答案：

知足常乐！回复于2008/12/25

我们公司的产品是销往欧美市场
严格来说
只要方法有一点改动，方法内容必须全部验证

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2008/12/24 21:05:12 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
flying_fish兄，欢迎你来到GMP/GLP版发帖
根据你的帖子内容，建议你今后发在社区的液相色谱版较好，特别是你需要求助问题。
所以，我将你的帖子转移至液相色谱版，还请及时关注你发的帖子。
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It is me!
hmzhou83
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2008/12/25 8:13:36 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果不是很严格的方法，仅仅是为了获得实验数据，应该可以的。
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知足常乐！
wenshaowei-2008
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2008/12/25 10:33:04 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们公司的产品是销往欧美市场
严格来说
只要方法有一点改动，方法内容必须全部验证
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flying_fish
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2008/12/26 16:37:25 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 wenshaowei-2008 发表:
我们公司的产品是销往欧美市场
严格来说
只要方法有一点改动，方法内容必须全部验证


其实很麻烦的是，这个方法是客户提供的，客户提供的更新，所以这边操作起来就很麻烦，毕竟客户什么都没说，但是还不能不理，不爽。什么时候我们买别人东西就好了。
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