三. LIMS发挥的作用
Bidc-Lims系统是一个强大的工具系统,可在很大程度上提高实验室的运行效率,目前,突出表现在以下方面:
1. 实现与药监局数字稽查系统的实时联接。
药监局的抽验任务单、进口检验任务单可通过网络直接传输到我所的LIMS系统,客户委托任务也可通过在线填单进行。这对我所的检验受理提供了很大的方便,不仅避免了二次输入可能引起的差错,而且节约了时间。
2. 检验人员查找标准、设计和实施检验更加便捷。
LIMS系统建设有针对各个品种和标准的检验模板,作为信息运行的依据。对于收录于成册国家药品标准和国家药典中的药品,我们已建立了一定量的药品模板。由于模板中检验依据、检验项目、分析记录内容均已做成了统一的详细规定,因此,检验员接到检验任务后,只需按照要求开展检验,完成后再录入实际分析数据即可。
3. 数据计算、结果评定及报告书合成自动化、智能化。
在“测试管理”中对所有涉及计算的项目已在系统中设计了计算公式,并且依据质量标准规定设置了上下限范围,检验员只需在录入数据后点击“自动计算”即可得到最终结果,同时系统将自动判断结果是否符合要求。这一点是LIMS系统对检验员的最大贡献,不仅可节约检验员时间,还可避免计算出错的情况。
系统可将同一检品的不同检验科室的检验结果自动合并生成完整的报告书,同时对该检品所有检验项目的结论进行自动判断得到总检验结论,可有效避免报告汇总环节的错误。
4. 联通仪器设备,实现分析数据的自动导入。
目前,国内LIMS系统把联通所有检验仪器,实现数据自动导入,作为系统建设的基本内容之一。我们在引入LIMS产品时,对此并不完全认同。LIMS是对信息的管理,而产生分析数据的各种仪器设备常常有其自身特点,从保证数据和检测条件的原始性、可追溯性方面考虑,所有仪器与LIMS联通上传数据,显然会造成原始性数据的缺失。对此,我们采取了整体考虑,区别对待的方针。对于有输出接口的仪器,测定数据即是结果的仪器,如天平、水分测定仪等,实现与LIMS的直接联通,将数据自动采集到LIMS系统中;对自身配备工作站的设备,包括紫外分光光度计、高分子杂质分析仪等等,采用工作站网上以PDF格式输出报告,作为原始纪录和结果录入依据附件,导入LIMS系统;所有的色谱设备,包括
气相色谱仪、
液相色谱仪等,我们采用单独的色谱数据管理系统(Openlab),实现检测条件自动归档存储,检测结果自动上传,集中管理以确保数据的原始性和安全性。色谱检测数据分析,充分利用了色谱工作站的自动计算功能,自动形成检测结果。
这种实现的方式,简化了LIMS系统的负担,同时提高了现有设备工作站的利用率,更重要的是保证了检测数据的原始性和安全性,避免了信息孤岛所带来的数据不安全隐患。