1、与实验室相关的内外部因素的变化：

2020年，共制定7个质量和技术控制计划，分别为：校准计划、期间核查计划、质量监控计划、培训计划、能力验证计划、内审计划、管理评审计划。各个计划，除了管理评审正在有序进行中，其它计划都有序的完成。验证了中心体系运行的有效性，保证了计量校准的准确。结合外部CNAS实验室认可说明文件清单和CNAS实验室认可规范文件清单，内部《计量技术文件跟踪表》和《现场计量环境确认表》等表单，及时调整相关程序和手册，使得管理体系持续有效、适宜的运行。

2、业务、科研、管理和技术工作完成情况：

2 标准规范工作：

2020年底，完成立项审批9项：

……

2020年中，……出版发布。

2 CNAS扩项评审和监督评审：完成4个项目的扩项；

2 能力验证工作：完成电学、力学和热学能力验证。力学结果为满意，其它两项正在等待结果；

2 协助技术管理部完成2020年科技创新奖申报……；

3、政策和程序的适用性：

本年度按照《管理文件控制程序》的规定，文件的更新、补充修订、作废、编制、审批、发放、回收以及标识等环节的控制管理正常有序，相关记录保存完整。

《程序文件》修订2次，《质量手册》修订1次，相关《校准作业指导书》修订4个，相关《期间核查作业指导书》修订1个，相关《计量方法验证》修订3个，相关《不确定度评定报告》修订4个，相关《计量原始记录》更新换版13个。

本年度中心在运行管理体系和实验室活动中所形成的质量记录和技术记录，均按照《记录控制程序》要求，实施了确认、批准、登记、标识控制管理，严格执行了管理体系运行规定。

4、以往管理评审所采取措施的跟踪情况：

1）人员计量基础和专业技能的培训以及监督监控：已基本完成，落实在《人员监督能力监控确认表》和《人员培训及有效性评价记录表》表单中；

2）风险和机遇识别和策划整改：已基本完成，落实在《管理评审报告》和《内部审核报告》中；

3）原始记录和证书规范性、准确性、正确性以及人员监督工作：已基本完成，落实在实验室信息管理系统核验人员和签发人员的审核批准中；

4）招聘一到两名计量员做好注册计量师储备工作：已有新进人员两名，做好相关基础知识培训和计量专业项目培训，落实在《人员监督能力监控确认表》、《人员培训及有效性评价记录表》和《人员能力一览表》中……

5）在培人员计量辅助工作不熟练，在仪器操作、使用、保养、装配、运输上有待培养加强：已基本完成，落实在《现场计量可行性确认表》、《仪器设备外出登记表》和《出差总结》中；

……

5、近期内部审核的结果以及采取措施的跟踪情况：

2020年10月我实验室开展内审工作，共计开出五个不符合项。如下：

1）新进人员计量基础知识持续培训的问题；

2）两个计量持续监控的问题；

3）校准方法控制清单的修订记录问题；

4）文件评审落实在记录上的问题；

5）管理体系未能体现现场校准项目清单的问题。

涉及部门为：……。各个部门按照规定时间内完成了纠正和整改以及验证，后期还要持续做好监控工作。

6、管理体系运行中所采取纠正措施的实施情况和有效性：

实验室建立和健全自我评审、自我改进、自我完善的机制。各个部门根据本年度管理评审、内部审核、外部评审以及各种人员监督监控的实施，对发现需要改进和纠正的问题由量传室负责人、技术主管、质量主管进行纠正和整改，及时做好相关培训和宣贯工作。同时，举一反三，各部门组织自查，确保纠正措施实施有效，问题不会在发生。

7、由外部机构进行的（监督/复/扩项评审等）评审情况以及采取措施的跟踪情况：

2020年……，CNAS评审组对我校准实验室进行了实验室认可现场评审。为我实验室质量管理体系和计量技术能力进行了全面审查，针对本次现场审核所发现的问题，评审组老师共开具了5个不符合项。涉及不确定度评定、期间核查作业指导书、原始记录、作业指导书控制清单以及记录保存期限问题。

我实验室也在规定时间内完成了整改工作，并顺利关闭了所有不符合项。并在2020年后续工作中，持续改进和关注此类问题，通过人员监督监控，有效控制风险和不符合的发生。同时在2020年内审时，也着重的核查这几方面的问题。在2021年，我们也会继续加强质量和技术工作，持续有效的保证实验室活动正常有序进行。

8、对来自客户和员工反馈问题和诉求：

为保证实验室活动运作和判断的诚信性，中心全体员工以信守承诺以及严格遵守行为规范，维护委托人机密信息，让客户放心满意，做到公正、科学、准确、及时，满足客户要求，确保方针目标的实现为己任，认真的贯彻落实在实际工作当中。

……

9、投诉及处理结果的分析：

中心始终以热情和诚信的态度，面对我们的客户，尽可能的满足客户要求，经统计向客户发放客户满意度调查表共计20份，收回20份，客户满意度≥90%。到目前为止，客户抱怨纠纷的事尚未发生，但是我们仍时刻关注客户的要求不断改进我们的工作。

……

10、内外部因素变化的风险和机遇识别的结果以及采取相应的应对措施情况：

2020年，在实验室年初管理评审和年末内部审核中，……及时提出问题，完成了纠正和整改。……。定期的量传室人员监督和监控以及培训活动中，及时发现实验室计量员的一些不熟悉的计量技术问题或质量体系问题，并及时得到了量传室负责人的指导解答以及纠正。故，2020年并没有单独开出实验室风险和机遇方面的问题项。2021年，在管理体系正常运行的同时，应持续关注实验室活动中识别出的风险包括机遇，保证体系持续有效运行。

11、保证结果有效性的输出情况：

按照《外部产品和服务采购程序》要求，2020年对供应商和服务方共计9家计量院进行了确认和评价，并依据校准计划、期间核查计划顺利完成了计划的要求。

结合2020年CNAS评审和内审工作，校准方案计划的实施还是有一定的问题，主要体现在溯源校准点和实验室CMC评定参量上下范围不统一上，2021年，各个量传室应该在校准计划和校准需求上多加注意，确保校准点和评定参量的选取点一致性。

能力验证方面，依据CNAS-RL02:2018，校准领域涉及的子领域和最低参加频次的要求，本年度参加了……

同时，2021年，各个量传室应加强人员比对和实验室间比对活动，以此确保设备稳定性、人员质控情况和结果的准确性。

12、人员和环境监督监控情况：

本年度完成了质量监控计划和培训计划的基本要求。新进人员的监督、计量人员的监控工作都落实执行。在实施日常监督中，质量监督员能够按照程序，按照计划，对所监督项目进行实际的监督检查，对未构成不符合项的问题由责任人现场纠正，避免发生潜在的不符合和风险项。同时，针对新进人员已获授权项目的持续监控还需要各部门量传室继续加强和加以重视；另外，在亦庄校准场所的人员监督和监控以及质量控制还需要加强。

……质量体系持续培训还要继续保持，设备管理、内审人员、期间核查、不确定度评定等培训也可适当列入培训计划。考虑注册计量师的注册工作已经交由本中心负责，应继续加强内部培训，由一级二级注册计量师牵头，开展“一帮一”形式的培训考核，并重视新授权人员持续监控其计量能力。

13、针对人员管理、业务/客户管理、部门管理、设备管理工作中发现的问题和建议：

业务和客户管理方面，扩充能力范围提升基本计量项目业务；加强宣传和品牌效应，突出优势计量项目业务；挖掘计量项目，立项编写计量规程规范，……拓展具有潜力的计量项目业务；加速发展计量项目，通过CNAS认可，标准考核建标，并提升公信力，酝酿和培育新的计量项目业务。

设备管理方面，继续更新完善实验室信息管理系统，做好升级工作，将各种记录表单和设备管理功能加以落实；着力考虑原始记录无纸化项目的研究和应用。

14、科研和创新项目规划和建议：

科研方面，做好……标准物质的研制工作；着力对特定的校准项目或新发布的校准规范进行校准方法的研究与应用；可以考虑开拓校准设备研制和设备测试、评测工作。

创新项目方面，着手对在线计量和远程计量的研究；开发产品全寿命周期的计量技术方案和规划。

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主题：【第十五届原创】管理评审输入材料报告（质量负责人）