主题：【第三届原创参赛】REACH应对的必由之路——材料学风险分析

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发表于：2010/10/12 11:54:04 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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材料学风险分析在REACH应对中的必要性与流程

The necessity and Procedures of Risk Analysis on Materials for REACH compliance

文/通标标准技术服务有限公司国际认证部陈庆今

摘要：

在应对REACH方面，对于企业而言，目前最有必要开展的工作是“材料学风险分析”。这样不仅可以给企业节省检测成本，而且可以极大地减少企业的有害物质管理成本。

关键词：

材料学风险分析、REACH、必要性、流程

Abstract:

For REACH compliance, “Material Risk Analysis” is the counter-measure predominantly important to all relevant enterprises, which can not only reduce test cost, but also reduce cost for hazardous substance management greatly.

Key words:

Material Risk Analysis, REACH, necessity, procedure

一、什么是材料学分析

在应对REACH方面，对于企业而言，目前最有用的知识是“材料学风险分析”知识。可惜，大部分企业现在不仅缺乏这方面的知识和能力，连这方面的意识也非常弱。

一般意义上的材料学分析是指对构成产品的材料进行化学物质组成的分析。在应对REACH法规时，材料学分析主要是指企业在面对高度关注物质通报和危险物质限制要求时，在进行物质的检测前，先通过材料学知识、物质的市场供应信息等途径分析产品中含有某种受控物质的可能性，以减少不必要的检测、降低受控物质识别成本的过程。

二、为什么要进行材料学分析

1、SVHC和危险物质的数量决定了应进行材料学分析

REACH法规已正式公布的第1、2、3批高度关注物质共有38项，第4批正在征求意见，有11项。按照也就是说，REACH法规要求考虑通报的高度关注物质将越来越多。那么，最后究竟会有多少高度关注物质呢？

REACH规定的高度关注物质包括CMR1,2类物质、PBT物质、vPvB物质以及与上述物质的毒性类似、需要同等关注程度的物质。这样的物质大概有1000种左右。可以想象，一个企业面对如此众多的SVHC，想要通过产品检测来确定产品中SVHC的存在情况是完全不具有可操作性的。

我们再看看REACH法规规定需要限制的危险物质。REACH法规规定的需要限制的危险物质共有52大类，另外，从2009年6月1日后，又有6类物质从76/769/EEC指令中转移到REACH法规中生效。而且，被限制的物质的种类也是会不断增加的。请注意，58类物质，并不是58种物质！特别是REACH附件XVII中规定的第3类物质、第28类、第29类、第30类、第40类及条规定，涉及的物质不会少于1000种，另外还有如第8类多溴联苯、第23类镉及其化合物、第43类偶氮染料、第52类PFOS都是跟物品类产品相关，且包含多中物质的限制要求。这么多的限制物质，不先通过材料学分析进行排查，完全通过检测其识别含量是否超标，也是不可操作的。

2、从成本效益的角度看，企业应进行材料学分析

检测将带来巨额成本。而且，在供应链内不同层次中，对同种材料进行同样的检测，也是一种巨大的浪费。而先进行材料学分析，将首先排除完全不需要检测即可确定不可能存在的物质。这就大大减少了需要检测的材料，大大减少了材料中需要检测的物质种类。不需要检测的材料和项目，在不同供应链层次中，都不需要检测，将进一步降低整个供应链的检测费用。

3、有助于节省大量的管理成本

REACH高度关注物质的通报要求以及危险物质的限制要求，完全不依赖检测是无法完成的。从企业对有害物质的控制实践来看，检测的风险不在于检测结果的准确性，而在于检测过程的策划和实施情况，即对检测过程的控制。需要检测的物质越多，检测过程控制的工作量就会越大，检测过程的管理成本就会越高。另外，这两个要求也不是仅通过检测就能够完成应对的，还会牵涉信息收集、过程控制、变更控制等内容，这些工作的多少，也与需要控制的物质的数量有密切关系。

通过材料学分析，减少需要进行检测的材料和物质，将大大减少物质的控制成本。

4、检测识别并非REACH本意，也不是业界希望的途径

在REACH法规的《物品中物质要求指南文件》中，第35页明确指出：如果其他获得信息的方法失败或过于复杂，进行化学分析以检查/满足REACH物品中物质含量的义务就可能是最后的依靠了。化学分析可能产生非常含糊的结果，可能非常昂贵，因此，不是获取信息的首选方式。在进行化学分析时，在以下方面可能会面临困难：

v 物品取样：物品可能由不同的部件和材料构成，非常复杂。因此，很难获得一个能代表物品的样品。

v 从物品中抽提物质：

s 可能在抽提时生成本不存在的物质；

s 不能完全抽提出全部物质，比实际的物质量可能要少；

v 分析方法：有很多的方法。

s 物质可能是多组分物质，而测定时可能只是测出了化合物/化学组分；

s 测量可能只是表明存在某些元素（如卤素）或分子量而不是物质；

s 如果含有多种不同物质时，可能需要进行多个分析以识别物质，这时，如果不清楚要测定什么物质时，选择测定方法将特别困难；

在指南文件的第37页，明确建议了识别SVHC的以下流程：

v 通过从行业出版物、产品标准等收集信息，通过应用物质可能存在于物品中的一般概念（如一种SVHC是气体，那么在许多的物品中都不可能存在），来缩小可能存在与物品中SVHC的范围；

v 考虑物品中是否存在可能超过0.1％的SVHC。痕量存在的物质一般不超过此浓度。

v 通过供应链获取物质的存在信息。

v 作为最后的手段，对可能存在的SVHC进行针对性的检测。

工业界也普遍认识到，先进行扫描式的材料学分析是识别产品中物质存在的合理步骤。如第四章介绍的电子电气界联合制订的JIG指南文件，直接给出了对电子电气产品扫描式材料学分析的结果。

5、检测机构的能力决定应该先进行材料学分析

如果大家见过第三方检测机构的检测报告就能发现，对于REACH要求控制物质的检测，很多检测机构的检测结果是通过检测材料中某种元素的存在情况来推知某种受控物质的存在情况。这实际上并不是很科学。

也就是说，检测报告上面报告的结果，并不真正是产品中某种物质存在的真实情况。有些甚至通过简单的材料学分析就可以发现与实际情况明显不一致。

所以，必要时检测不可少，但不要迷信检测。懂检测，才能用好检测这个工具。

6、无良检测机构的检测陷阱

由于广大企业对REACH物质的检测非常陌生，有些检测机构或人员枉顾职业道德，用一些貌似专业的建议欺骗企业，使得企业增加了不必要的检测项目和检测成本。

这关键还是靠企业自己对检测要有所了解。

三、材料学分析的大流程

上面已经对REACH中SVHC的材料学分析流程有所提及。对REACH规定的危险物质、其他法规要求控制的物质、REACH法规要求通报的高度关注物质，其材料学分析流程都可以采用图1的流程进行：

图1 材料学分析流程

v 进行产品的材料学分析

物质的化学组成、结构、理化毒理性质、作用、应用来判断物质在某种材料和产品中的存在可能性。

一般而言，物质的化学组成可能导致物质形成一定的化学构造，一定的化学组成和构造会决定它的理化性质和毒理性质，而一定的理化性质和毒理性质则会决定它具有什么样的作用和功能，具备一定的作用和功能就决定它的用途，应用范围就决定了什么材料中可能含有这种物质。然后，含有这种材料的产品，自然就可能含有这种物质了。

而针对某个产品进行材料学分析时，则是反其道而行之。产品具备某种功能、性能、外形构造等决定其需要的部件构成和部件的功能、性能，部件的功能、性能决定其需要的材料性能，要获得确定的材料性能，需要材料有确定的化学组成，其中需要有什么样的化学成分，然后，再配合这样的物质的市场供应情况、价格等信息来确定产品可能的化学组成。

一般而言，材料的主要化学成分并不难获得。而主要化学成分一般也不是REACH法规的SVHC或危险物质。REACH法规的SVHC或危险物质一般是作为材料的添加剂加入以改变材料的性能或保护材料的稳定等。这样的信息并不容易了解。

所以，要进行产品的材料学分析，先应对受控的SVHC、危险物质、其他有害物质的上述信息有详细准确的了解，然后才能做出比较准确的判断。

这里的难点是：从哪里可以获得比较准确的上述信息呢？大量阅读各行业有关产品的材料组成的专业书籍是必需的。随便从互联网上找到的信息是不可信的，将他们当作判断的依据，可能带来很大的偏差，或者覆盖过于广泛的材料，没有多大的作用。所以，信息的权威性、专业性、全面性非常重要！通过互联网查找专业权威的研究报告是非常有帮助的。

在这里，笔者向读者推荐一个完全能够满足上述要求的网站，“经济合作与发展组织”（OECD）的eChemPortal网站，该网站汇聚了各主要发达国家的物质研究报告。网址如下：

http://webnet3.oecd.org/echemportal/Home.aspx

v 了解材料学化学组成

要更加准确地进行材料学分析，必须对各种材料的化学组成有一定的了解。这可以通过阅读各种材料学书籍、了解各种材料标准来获得。阅读行业的材料学专业书籍，能获得该行业是否会用到这种物质，其作用如何，将是非常有用的。

v 判断物质在产品中的最大可能浓度

REACH法规对SVHC的通报要求和供应链内信息沟通要求都和一个指标有关，即0.1％。当某种SVHC在物品中的质量百分比超过0.1％时，才需要考虑通报问题，也才需要给客户传递物品的安全使用信息。

对危险物质的限制方面，要么是限制危险物质在某种物品制造时的应用，要么是限制危险物质在含有该种物质的材料中的浓度，要么是限制危险物质在含有该物质的部件或物品中的含量，要么是限制危险物质在产品单位表面积中的含量。除了要求不可以使用外，都涉及一定的限值问题。

其他任何限制产品中有害物质的法规，都一般会给出物质在某个物料层次中的含量限值，如在均质材料中、在部件中、在产品中的含量。

既然如此，如果某种物质在一定的条件下即使在产品中可能存在，但其浓度绝对不可能超过规定的限值时，也是不需要考虑检测的。

以对高度关注物质进行材料学分析为例。现在公司的15中高度关注物质中，有几种涂料、油漆、胶粘剂、密封剂、电解质等材料中颇有存在的可能性。也就是说，涂料、油漆、胶粘剂、密封剂和电介质等材料应该算是高风险材料。但是，在很多产品中，这些风险材料占整个产品的质量百分比一般比较小，加上高度关注物质在这些材料中存在的质量百分比本身就不高，两者相乘，风险进一步减低。

从专业书籍、专业的物质研究报告中能得到某种物质在某种材料中的一般用量，即最大的可能浓度，然后在结合材料占整个产品的质量百分比，就可以做出比较准确度判断了。

v 了解物质在市场上的供应情况

在对产品进行了材料学分析和最大可能的含量分析后，就能够判断某种受控物质是否可能存在及超标的可能性了。在此基础之上，还可以进一步了解这种物质在市场上的供应情况以进行交叉判断。即使从材料学角度分析材料中可能存在某种受控物质，但如果市场上完全没有这种物质供应的话，包括国外市场，那么，也是不可能在产品中出现的。

v 根据检测结果的统计来确定材料风险

很多公司已经在有害物质控制方面配备了很好的检测设备，并建立了比较完善的检测机制，日常会开展很多的检测，对长期检测获得的结果进行统计分析，很容易发现公司使用的物料中，一般可能存在的有害物质是哪些，从来没出现过的物质是哪些，可以进一步印证前面的分析结果。

材料学分析是具有专业性很强的一个工作，完成以上工作学要比较专业的人员，开展系统的研究和总结工作，即使知道了这些方法和流程，对一般的企业而言，也很难开展。企业可以借助外部专业机构的协助来完成此工作。

附件：

The necessity and Procedures of Risk Analysis on Materials for REACH Compliance.pdf

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2010/10/12 16:11:25 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

楼主讲得有理，很多测试机构也在使用风险分析取代常规的检测分析出具相关的产品检测报告。但现在，最大的问题在于买家不具备材料学方面的知识，甚至很多时候从事验收检测的人员和材料知识完全不相关，试想在这种情况下如何透过风险分析去说服这样的买家验收人员呢？
因此更多的时候，一纸了之，也不会充分去考虑这张纸究竟代表什么含义。

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