主题：【第三届原创大赛】认可实验室建设过程注意事项

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uturn2009

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发表于：2010/11/03 14:58:48 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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首先在这里先感谢仪器网给我们提供了这个这么好的平台，自从我们实验室打算建立，申请CNAS认可开始，我就在这里不断地搜索资料，不断地学习。可以说我们实验室这么顺利的提供现场评审，多亏了仪器网的XDJM。
认可实验室建设过程注意事项
我们实验室是在2009年初打算申请认可实验室的，到目前为止大概一年半的时间，这个过程对于认可实验室的申请来说算是还算可以了，不算太快也不算太慢。这个过程中，我们也走了很多弯路。首先我们先按照认可准则建立了一套自己的管理体系，因为刚开始接触认可实验室，对于准则的条款来说，还是理解不是特别深刻，做出来的文件当然也是有些生硬，有些执行力不太好。经过了几次修改以后，体系文件及运行情况基本上满足要求了。接下来就是现场审核了，我们的现场审核算是比较顺利的，基本上没有太大的问题，提出的几个不符合项也都是我们知道不符合的地方，但是实在是时间有限没有办法完成的。现场审核的老师都是很有经验的，你哪里做的什么样，老师一眼就能看出来。不要尝试着跟老师争辩，这样反而不好，一定要谦虚，好好的向老师们学习。下面我就实验室认可的过程需要特别注意的几个问题进行一下总结：
1.内审和管理评审
内审和管理评审是必须要做的，在申请资料中已经明确的提出了要提交最近一次的内审和管理评审的全套资料。这些一定要好好做一下，因为这是老师们看到的体系运行的证明材料，好的资料才能给老师们留下一个好的第一印象。
2.设备检定/校准
对于设备的检定/校准方面，大家都知道对于检测/校准设备首先要经过校准以后才能使用。需要注意一点的是，设备检定/校准回来以后还要进行一个结果确认，确认结果符合检测标准的要求。这个是需要特别多注意的。很多实验室只是检定/校准了，但是检定/校准完以后没有进行确认。
3.监督情况
监督对于检测/校准实验室来说是必须的，这样是为了保证结果的公正性的一个途径。我们实验室还专门制定了监督管理规定来规范监督过程、监督次数等内容。值得注意的一点是，监督大多数人认为只是对检测过程的监督，而忽略了对关键支持人员的监督。这个就是我们的一个不符合项。
4.记录
检测过程的记录的细节问题一定要注意，我们可能比较关注检测过程的操作，反而对结果的处理方面有所忽略。例如对于两次平行测定的结果，0.02%，0.03%最终结果应该休约为0.02%而不是0.03%，因为现在公认的休约法则为四舍六入五成双。还有就是有效位数，一般标准上不会明确的说明有效位数是几位，但是会在指标中写出来，一定要注意这些潜在的要求。例如***产品的灰分的要求是《0.30%，有效位数要求就是2位了。
5.标准物质
标准物质需要做期间核查，期间核查的方式尽量多样化才能保证核查的有效性。
6.恒温恒湿
对于有些检测项目可能需要恒温恒湿条件，一般实验室可能只是简单的用冷暖空调来调节，但是这样不能满足恒定的要求。应该建立恒温恒湿室，建设房子的时候就考虑到内。这样的话费用比较高。如果只是将样品在恒温恒湿的条件下调节一段时间的话，只需要购买恒温恒湿箱或者小的空间来调节就可以了。
7.方法的确认和验证
对于国标或者行标，只需要对方法进行验证就可以了。也就是说对设备、人员、环境等条件进行验证。对于实验室制定的方法等，需要进行确认。确认起来就比较麻烦了，需要的话还要进行不确定度的计算。所以还是直接采用国标或者行标，或者国际标准比较好些。
8.标准溶液
如果实验室使用到标准溶液，一定要制定一个作业指导书，详细的把配制标定过程制定成作业指导书。
9 仪器使用记录
对于仪器使用记录大家都知道需要记录，但是到底记录到什么情况呢？很多人认为只要是记录开关机就可以了。实际上使用记录是为了设备出现问题的情况下能够通过使用记录来追溯到到底是什么时候，什么人，用设备做了什么。方便分析原因，分析设备对检测结果的影响等。
10.不确定度评定
不确定度评定对于检测实验室来说，只要有人会算就可以了，不一定要求每个人都会计算。对于检测报告批准人来说必须得会的，对于审核人和检测人员来说必须会使用。不确定度评定要求对每一个申请领域都要有个评定的例子。例如有两个领域，只要有两个评定的例子就可以了。
这些就是我建立实验室过程总结出来的问题，希望能够对大家有些许帮助。同时有什么不妥的地方，欢迎大家指出。