职位名称:技术主管
职位描述/要求:岗位职责:
1、根据《医疗器械生产质量管理规范》及ISO13485中设计开发章节的要求,编制维护相应的质量管理文件和记录,满足体系检查和认证的要求。
2、根据公司的战略规划、年度经营目标以及产品的市场需求情况,组织相关职能部门编制产品立项报告,保证产品立项的合理性和可实现性,满足经营范围扩大和产品技术更新换代的需求。
3、根据产品开发计划的要求,组织技术工程师和相关部门按照计划完成产品的设计开发,输出产品的设计开发资料、制作样机。
4、根据产品的研发需要和技术工程师的汇报,积极组织内部和外部协助力量解决产品开发过程中遇到的技术问题,保证产品的研发进度。
5、根据医疗器械注册管理办法等法规的要求协助注册专员完成注册资料中技术部分的编写,并跟踪注册过程中的技术需求,推动产品早日完成注册上市。
任职要求:
1、电气、电路、机械自动化相关专业,本科以上学历,硕士优先。
2、英语要求熟练,能看懂英文技术资料,能和外方技术员进行技术沟通。
3、有医疗器械检测、设备从业经验优先。
4、有3年以上的仪器设备开发项目管理经验,有临床检验设备的设计开发、注册相关经验优先。
公司介绍: 质谱生物科技有限公司成立于2016年3月,是山东东方海洋科技股份有限公司的控股公司,主要从事医学质谱检验相关产品的研发、生产、销售和技术服务等业务。
公司自成立以来一直坚持高起点、高标准、高规格、高质量的建设理念,公司的研发团队由数名在医药、生物研发领域工作10-25年以上的博士领衔,研发实力处于国际领先地位;公司建有由万级洁净区、十万级洁净区以及一般区组成的现代化、标准化的生产车间...
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