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主题：【已应助】关于CNAS CL01 7.8.6报告符合性声明

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哇哇哇哇哇cnas

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发表于：2020/09/11 18:27:03 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

请教一下各位老师，本机构出具ELISA试验检测报告时，只给出样品测定OD值计算所得的Titer值（数值），不判断阴阳性，但会附上所用商品化试剂盒给出的如“Titer大于XX为阳性，小于XX为阴性”这种阴阳性判定标准供客户参考，这种情况是否属于7.8.6.1所述“作出与规范或标准符合性声明”呢？

附准则原文：

7.8.6.1 当作出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平（如错误接受、错误拒绝以及统计假设），将所使用的判定规则制定成文件，并应用判定规则。

注：如果客户、法规或规范性文件规定了判定规则，无需进一步考虑风险水平。

7.8.6.2实验室在报告符合性声明时应清晰标识：

a)符合性声明适用的结果；

b)满足或不满足的规范、标准或其中的部分；

c)应用的判定规则（除非规范或标准中已包含）。

注：详细信息见ISO/IEC指南98-4。

推荐答案：未来工程师回复于2020/09/11

个人认为这个不算吧，只是把判定合格与否的数值写了一下。符合性声明更多指的是结果数值的合理性说明，用不确定度的话比较好

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2020/9/11 19:03:02 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

个人认为这个不算吧，只是把判定合格与否的数值写了一下。符合性声明更多指的是结果数值的合理性说明，用不确定度的话比较好

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哇哇哇哇哇cnas

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2020/9/11 19:39:18 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 未来工程师(v3214185) 发表:
个人认为这个不算吧，只是把判定合格与否的数值写了一下。符合性声明更多指的是结果数值的合理性说明，用不确定度的话比较好

谢谢回复

个人认为也是不算，我们是兽医检测实验室，这个阴阳性的判定并不涉及符合与否的判定，就算依据titer值判定为阳性结果也不表明血清抗体水平达到了所需的水平或者判定为发病，还需依据经验再判断。

另外还想请教，是否进行了测量不确定度的评定和是否进行了符合性判定有没有相关性？

虽然不算定量检测，但依据CNAS的要求，兽医ELISA检测现在也需要做测量不确定度的评定了（CNAS GL043）。

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2020/9/11 20:09:18 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 哇哇哇哇哇cnas(Ins_3f1e6635) 发表: 谢谢回复个人认为也是不算，我们是兽医检测实验室，这个阴阳性的判定并不涉及符合与否的判定，就算依据titer值判定为阳性结果也不表明血清抗体水平达到了所需的水平或者判定为发病，还需依据经验再判断。另外还想请教，是否进行了测量不确定度的评定和是否进行了符合性判定有没有相关性？虽然不算定量检测，但依据CNAS的要求，兽医ELISA检测现在也需要做测量不确定度的评定了（CNAS GL043）。

最近一次cnas评审老师指出，不确定度这个东西一直是提的多但是使用少，大部分实验室都是虚有其表，主要是不知道在哪里使用，所以他认为对测量结果的符合性这里使用不确定度最合适，也是最容易推广的

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