实验室要建立管理体系，是一项系统的工作，必须从顶层设计做起，因此上领导层决策十分关键。对管理体系的建立资源配置等方面发挥着重要作用。一般他们在建立过程中承担着战略策划、营造环境、识别过程和制定规则等职责。要建立管理体系就必须建立质量管理系统，任命质量负责人和实验室的其他管理层是实验室领导层必须考虑和策划的。为管理体系文件的编制做好人员准备。

2. 培训阶段

当实验室建立好管理体系文件后，这个时候就要对文件进行宣贯培训了。培训的目的是实验室全员对体系的实施和运行取得认同，是不同层级的人员全面掌握和了解建立体系的知识和能力，是大家积极参与到体系的建立和运行中来，充分发挥实验室全体人员的主观能动性，为体系的有效运行和实验室的稳步发展贡献自己的力量。培训的内容一般包括，标准知识及制度培训，文件编写培训等。

3. 策划阶段

策划阶段一般包含以下几个方面的内容。一是，明确要求分析实验室现状。二是，明确标准在实验室中的应用范围。三是，质量方针和目标的确定。四是，建立管理机构并分配职责。五是，确定体系全过程流程。在这个阶段实验室应尽可能详细、仔细认真予以策划，为管理体系的建立打好基础。

实验室管理体系的运行分为试运行和正式运行。

1. 体系的试运行

通过管理体系的试运行，可以检验体系文件的有效性和协调性。对在试运行中包漏出的问题及时采取改进措施，达到进一步完善管理体系的目的。试运行的程序一般包含：试运行计划的制定，体系文件批准发布，宣贯培训，开始运行，内部审核，管理评审、体系完善和改进。在试运行的过程中要注意以下几点。一是，进行针对性的宣传体系。通过宣传是实验室的全体人员完全理解和掌握体系所要求的内容和方法。二是，通过试运行进行体系完善和问题改进。通过体系文件的试运行必然会暴露出问题，实验室的管理者应及时收集反馈的问题，及时采取改进措施，是管理体系的适宜性有效性更强。三是，加强信息的收集和管理。实验室所有人员都应该按照体系文件要求，及时准确做好体系在试运行过程中信息的收集、分析、传递和归档工作。四是，试运行一段时间（3个月）后，应至少进行一次内部审核和管理评审。

2. 体系的正式运行

试运行结束后就可以进行体系的正式运行了，在正式运行前，实验室还需再次确认正式运行的准备工作是否完备。确认的内容主要有以下几个方面。一是，实验室对新的体系文件已经进行了充分的宣传和贯彻，实验室全体人员均已熟悉体系内容。二是，实验室机构和关键管理人员已经确定并得到任命和相应的授权。三是，所有部门和岗位对职责和权限已明确清晰。四是，资源配置到位。五是，新的体系文件已经发布到位。确认完这些内容后，管理体系即可正式运行实施。为了确保管理体系运行的有效性，实验室应组织对运行情况进行一次评价。重点评价体系文件是否受控，实验室各环节都能严格遵守文件并保存有完整纪录。实验室有持续改进自我完善的意识和能力。

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