主题:【求助】实验室新增场所

浏览0 回复12 电梯直达
haijingling
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
请教各位关于实验室新增场所的问题。
1、实验室新增场所是同一个城市的,除了机、环改变,其他都不变。这种情况下。体系方面是不是就增加一次针对新场所的内审就行了?
2、如果是原来的场所租赁设备的话,CMA和CNAS对设备的租赁比率和租赁时间有要求吗?
3、如果是新增的场所租赁设备的话,CMA和CNAS对设备的租赁比率和租赁时间有要求吗?
4、体系文件上就需要增加一个实验室平面图就行了吧?
谢谢!
该帖子作者被版主 zal5积分, 2经验,加分理由:鼓励发帖
为您推荐
专属顾问快速对接
获取验证码
立即提交
JOE HUI
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
1、实验室新增场所是同一个城市的,除了机、环改变,其他都不变。这种情况下。体系方面是不是就增加一次针对新场所的内审就行了?新场所需要将管理体系导入后运行6个月,在此期间进行方法验证、设备检定校准、参加能力验证等活动,到达6个月后进行内审管评后才能申请。
手册、程序看公司的实际情况,不能简单的用修改范围大小来描述。
2、如果是原来的场所租赁设备的话,CMA和CNAS对设备的租赁比率和租赁时间有要求吗?

对于CMA资质认定来说。所有设备都可以是租赁的,但是必须租到实验室内使用,具备完全的使用权和支配权。由实验室人员操作、维护、管理、检定/校准。并且一台设备在一个资质认定周期内只能被一家实验室租赁(CMA周期为6年)。

对于CNAS认可来说,所有设备都可以是租赁的,但是必须租到实验室内使用,具备完全的使用权和支配权。由实验室人员操作、维护、管理、检定/校准。并且一台设备在一个资质认定周期内只能被一家实验室租赁(CNAS周期至少2年)。



3、如果是新增的场所租赁设备的话,CMA和CNAS对设备的租赁比率和租赁时间有要求吗?

同上答复一样,
4、体系文件上就需要增加一个实验室平面图就行了吧?
体系文件需要增加实验室平面图,除此之外,涉及到新场所的文件也需要修订到位等。
ppttmmyy
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
Nerif
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
1,新增场所基本上可以当做是新开了一个实验室,内审管审还有技术文件都要做,表格可以用相同的
2.cma要求设备租赁期不短于3年
3.cma并未对租购比例有要求,全部设备都靠租也是可以的,就是注意保留发票 还有需要重新检定校准
4.是的,但是还需要有人员任命,比如样品管理员,药品管理员那是需要常驻在新场所的人,另外就是体系文件中涉及到地址的内容也需要更改
haijingling
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 JOE HUI(xurunjiao5339) 发表:
1、实验室新增场所是同一个城市的,除了机、环改变,其他都不变。这种情况下。体系方面是不是就增加一次针对新场所的内审就行了?新场所需要将管理体系导入后运行6个月,在此期间进行方法验证、设备检定校准、参加能力验证等活动,到达6个月后进行内审管评后才能申请。
手册、程序看公司的实际情况,不能简单的用修改范围大小来描述。
2、如果是原来的场所租赁设备的话,CMA和CNAS对设备的租赁比率和租赁时间有要求吗?

对于CMA资质认定来说。所有设备都可以是租赁的,但是必须租到实验室内使用,具备完全的使用权和支配权。由实验室人员操作、维护、管理、检定/校准。并且一台设备在一个资质认定周期内只能被一家实验室租赁(CMA周期为6年)。

对于CNAS认可来说,所有设备都可以是租赁的,但是必须租到实验室内使用,具备完全的使用权和支配权。由实验室人员操作、维护、管理、检定/校准。并且一台设备在一个资质认定周期内只能被一家实验室租赁(CNAS周期至少2年)。

3、如果是新增的场所租赁设备的话,CMA和CNAS对设备的租赁比率和租赁时间有要求吗?

同上答复一样,
4、体系文件上就需要增加一个实验室平面图就行了吧?
体系文件需要增加实验室平面图,除此之外,涉及到新场所的文件也需要修订到位等。
设备租赁周期的要求有相关文件规定吗?
Ins_6b96c456
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
haijingling
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 JOE HUI(xurunjiao5339) 发表:
1、实验室新增场所是同一个城市的,除了机、环改变,其他都不变。这种情况下。体系方面是不是就增加一次针对新场所的内审就行了?新场所需要将管理体系导入后运行6个月,在此期间进行方法验证、设备检定校准、参加能力验证等活动,到达6个月后进行内审管评后才能申请。
手册、程序看公司的实际情况,不能简单的用修改范围大小来描述。
2、如果是原来的场所租赁设备的话,CMA和CNAS对设备的租赁比率和租赁时间有要求吗?

对于CMA资质认定来说。所有设备都可以是租赁的,但是必须租到实验室内使用,具备完全的使用权和支配权。由实验室人员操作、维护、管理、检定/校准。并且一台设备在一个资质认定周期内只能被一家实验室租赁(CMA周期为6年)。

对于CNAS认可来说,所有设备都可以是租赁的,但是必须租到实验室内使用,具备完全的使用权和支配权。由实验室人员操作、维护、管理、检定/校准。并且一台设备在一个资质认定周期内只能被一家实验室租赁(CNAS周期至少2年)。

3、如果是新增的场所租赁设备的话,CMA和CNAS对设备的租赁比率和租赁时间有要求吗?

同上答复一样,
4、体系文件上就需要增加一个实验室平面图就行了吧?
体系文件需要增加实验室平面图,除此之外,涉及到新场所的文件也需要修订到位等。
您好,我再请教下,如果实验室新增场所扩项的项目都是原来实验室的项目,这种情况下方法是不是都要进行验证?系统申报是不是都和扩项一样,设备也要都报上去?谢谢
JOE HUI
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 haijingling(haijingling) 发表: 您好,我再请教下,如果实验室新增场所扩项的项目都是原来实验室的项目,这种情况下方法是不是都要进行验证?系统申报是不是都和扩项一样,设备也要都报上去?谢谢
是的,都是按新项目要求来
haijingling
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 JOE HUI(xurunjiao5339) 发表:
是的,都是按新项目要求来
以前的方法验证报告全都不算,重新来一遍是吧
Insm_b7a96f3b
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
你好,我想问一下变成多场所以后,体系文件那些需要变
yayicuo
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
新增场所,要对新增场所进行描述,包括里面的组织架构图、检测能力表、平面图等,这不是一句话能说清的。
猜你喜欢 最新推荐 热门推荐
品牌合作伙伴