将实验室仪器设备分为以下3 类,并推荐了确认的级别:
A 类,不具备测量功能,或者通常只需要校准,供应商的技术标准可以作为用户需求。例如:超声波清洗剂,离心机等。
B 类:此类仪器具有测量功能,并且仪器控制的物理参数(如温度,压力或流速等)需要校准,用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如:熔点仪、分析天平、p H计、折射仪、滴定仪、干燥箱等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认,并制定相关操作、校验及维护的标准规程。
C 类:此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统(固件或软件),用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。例如:溶出仪,紫外分光光度计,高效
液相色谱仪,
气相色谱仪,恒温恒湿箱,近红外分析仪,红外光谱仪等等。此类仪器和设备需要安装确认,运行确认和专门的性能确认,并制定相关操作、校验和维护的标准规程。
在确认方案中,应对仪器的使用目的,主要功能,关键构造进行描述,详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准,通常确认方案要包括以下内容:·确认目的;·确认过程的职责;·仪器介绍,包括仪器的生产商,型号,序列号,操作系统,关键构造和主要功能的描述;·设计确认的程序和接受标准;·安装确认的程序和接受标准;·运行确认的程序和接受标准;·性能确认的程序和接受标准;·仪器的校准要求;·确认过程中的培训,包括使用,校准和维护的培训;·相关S O P的制定,包括仪器操作,校准和维护标准操作规程;·确认过程中偏差的处理;·确认报告的编写。 如果确认方案是由仪器供应商提供,在确认实施前,确认方案应由确认负责人和质量部门审核批准,以确认符合本公司确认的要求才能使用。如不符合,应和供应商进行沟通,修改或增加确认项目或要求。