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主题：【讨论】原料药中间体检测标准如何建立？

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往往外

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发表于：2010/11/22 19:48:05 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

如题。
原料药的中间体的检测标准是如何建立的？对于制剂和原料药成品，都有相应的药典标准。
那么中间体的检测标准依据什么呢？又是如何建立的呢？

畅所欲言，经验交流~

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2010/11/23 13:12:33 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我没建立过，乱讲下啊。
我觉得检测方法应该参照成品的检测标准，但是在样品的取样和前处理上，可能要做相应改动。

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往往外

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2010/11/23 16:49:44 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

其实我也没建立过，对于现在用的分析方法有些质疑，所以提出来。
看看大家有没有这方面的经验，分享一下~

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青林

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2010/11/26 19:47:16 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

论经验我也没有.只是插个嘴.

原料药对成品是原料,但对其制备工艺中也算是"成品".自然也少不了中间体的控制.

中间体的质量控制要看原料药的质量标准而定.比如原料药的标准是含量不得低于多少(或有关物质不得高于多少).那这个多少就是一个指标.为了这个指标,就必须控制其他的杂质不能高于警戒线.
当然除了含量(有关物质),还有鉴别,水份,一些的项目就跟着出来了.

也就是质量标准的构思!

该帖子作者被版主 cxm2009加 3积分， 2经验，加分理由：鼓励参与哟，嘿嘿~

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