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主题：【第三届原创作品】实验室筹建实例解析（12月）

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小卢

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发表于：2010/12/04 12:46:21 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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实验室筹建实例解析

目录
第一部分：实验室建设过程解析（1-2楼）
第二部分：实验室仪器选型解析（3-4楼）
第三部分：实验室验收解析（5楼）

前言：
这里要讲的是无菌原料药（抗生素）企业的实验室筹建，文章内容是我个人的一些看法和经验，希望能对大家有所帮助，也请大家指出其中的不足，我们共同讨论！
先来介绍一下什么是无菌原料药：原料药是用于生由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。而无菌原料药是用于无菌制剂（如：粉针剂、注射剂等）的原料药。而对于国内而言，无菌原料药基本就是头孢类抗生素无菌原料药，如：头孢曲松钠、头孢噻肟钠、头孢哌酮钠等。

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2010/12/4 12:46:27 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

正文：
第一部分：实验室建设过程解析

实验室建设的过程其实也很简单，主要分为选址、规划、隔断、装修等过程。由于是属于头孢类实验室，在设计理念上是采用全封闭式，因此具体图纸、内容我就不详细介绍了，但大家如有疑问可以回帖讨论。下面我就以图片的形式来说明一下这个过程。

1.初建时的情形，主要工作就是打通各个部分的空间、安装地板砖、加固实体墙等。
下图为人流通道的缓冲间，中间为玻璃的安全门，人员从两边走进入，男更、女更分开：

下图为资料室、办公室等未划分时的情况：

这是实验室的东南角，为洗瓶间，将有水池、水机安装在这个位置：

2、开始规划地面的龙骨，功能房间进行隔断。这一阶段一定要按照图纸的尺寸进行，因为全部采用彩钢板组装，因此设计不合理时就会出现链接处无法密封、高低不平等情况。
下图是资料室、办公室等地面的龙骨已经固定了：

分析大厅分割的较细，有洗刷间、洗瓶间、高温室、理化室等：

下面是气相室当时的情况：

3、墙体安装开始，这时候能清楚的看到一个个的功能房间在你面前出现，实验室的轮廓开始显现。
办公室内部，里面为资料室，右边为会议室：

理化室的走廊：

正在组装的液相室墙壁：

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2010/12/4 14:19:31 Last edit by luxw

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2010/12/4 12:46:36 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

4、功能房间分享，这一部分应该还有个实验室家具组装的过程，因为当时时间很紧，没来得及拍照。
先来张对比，新建好的人流缓冲间：

办公室内就剩下办公桌椅啦：

理化室的走廊：

气相室的内部情况：

液相室的内部情况：

5、同时建设的还有微生物室（限度、阳性、无菌、内毒素等），由于其设计资料的保密性，下面就简单分享几张照片。

B级区走廊，左边为2个无菌室，尽头是脉动蒸汽灭菌器的出口缓冲间：

C级区走廊，右边就是B级区：

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2010/12/4 13:52:43 Last edit by luxw

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2010/12/4 12:47:17 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

第二部分：实验室仪器选型解析
选型的依据由产品性质决定，产品需要检测哪些项目就需要采购哪些仪器。本实验室仪器的选型主要是从头孢类药物的检测项目上来统计。下面我就把主要的仪器做些介绍和统计，其他的仪器我也提一下，大家可以作为参考。

首先谈谈仪器的种类，下面就是我列举的一些仪器和相关信息。

1、气相色谱仪(GC)，主要用于残留溶剂的检测等。如下：

1.1配置：
气源，气瓶或气体发生器，主要有氮气、氢气、空气等，是气相色谱仪必备的配件；
顶空进样器，这是选配件，但对于样品的分析尤其是需要顶空进样的样品是必不可少的；
自动进样器，选配件，但为了提高进样速度和精度，也是建议配置；
火焰离子化检测器（FID），这是必不可少的，主要是用来检测样品中的残留溶剂，如甲醇、丙酮等；
热导检测器（TCD），这是也必不可少的，主要是用来检测无菌原料药生产过程中用到的溶剂中的水分；
1.2数量：根据企业生产情况，应该需要3台气相色谱仪：2台FID配置、1台TCD配置。如果企业生产量大，那么残留溶解的检测批次也就多了，所以FID配置的气相还要相对增加。
1.3品牌：安捷伦、岛津等为现在使用较多的品牌，当然其他或国内品牌也有很多，这要根据自己企业的定位和财力来决定。
1.4预算：以3台来估计的话大约在50-70万人民币。

2、液相色谱仪（HPLC），主要用于含量、有关物质等检测。如下：

2.1配置：
自动进样器，比起手动进样器，自动进样不但能保证进样的准确性和重复性，且可节约人力，最好配置；
冷冻盘，主要是和自动进样器一起配置使用，因为头孢类样品配制后的稳定性差，因此如果配置自动进样器就要配置冷冻盘，一般控制温度为4℃。
柱温箱，一般样品标准中都有温度要求，必配；
紫外检测器（UV），一般样品标准都是此类检测器，必配；
二极管阵列检测器（DAD），可以用作波长扫描，一般不会用到，主要是为了分析药物的杂质等，因此为选配；
2.2数量：5台，建议4台选择UV检测器、1台DAD检测器，并且应该有2台配置完全，包括自动进样器、冷冻盘、柱温箱等。
2.3品牌：安捷伦、沃特斯、岛津等为现在使用较多的品牌，当然其他或国内品牌也有很多，这要根据自己企业的定位和财力来决定。
2.4预算：以5台来估计的话大约在80-100万人民币。

3、天平，用于样品的精密、一般称量。如下：

3.1配置：
精密称量用：万分之一、十万分之一
一般称量用：百分之一
3.2数量：万分之一或十万分之一配置4台，百分之一配置2台；
3.3品牌：一般使用的有AND、赛多利斯、梅特勒等品牌；
3.4预算：预计在6-10万人民币

4、紫外可见风光光度计（UV），用于样品的吸光度、透光率等检测。如下：

4.1配置：
有单光束和双光束之分，现在双光束使用较多，如上图的岛津品牌就为双光束；但安捷伦的HP8453E就是一款单光束的；
4.2数量：1台；
4.3品牌：比较多，如岛津、安捷伦、瑞利等等；
4.4预算：预计在1-3万人民币，不同品牌，价位相差较大，尤其是进口和国产之间。

5. 水分测定仪，测定样品的水分。如下：

5.1配置：标配即可，但有时会无小键盘，最后让厂家配置一个，以便操作；
5.2数量：1台；
5.3品牌：梅特勒、瑞士万通等；
5.4预算：预计在3-6万人民币。

6、超纯水机，主要是用来配置HPLC用试剂，是必不可少的，当然也可以用纯化水抽滤后使用，下面这台就是2两用的，先产纯化水，再经过处理产超纯水。如下：

6.1配置：满足HPLC级使用标准即可；
6.2数量：1台；
6.3品牌：密理博、威立雅等等；
6.4预算：预计在3-8万人民币。

7. 其他部分仪器，我就通过图片简单的介绍一下。

烘箱，1-3台；选择宾得这个品牌主要是因为我们要时刻记录其内部的温度数据，一般控制温度在100-300摄氏度；尤其是微生物用的器皿灭菌时，需要这些数据用来做验证和平时实验数据支持；在烘箱顶上的就是数据打印装置：

马弗炉，1台；用来做残渣实验，温度一般控制在600-800摄氏度，如下：

红外仪，1台；主要用来做样品的鉴别，如下：

不溶性微粒仪，1台；由于产品是注射剂，不溶性微粒在药典上是有规定的，因此必须配置，如下：

TOC仪，1台；05版药典还没有规定，10版就做了规定了，对于注射用水是要检查TOC的，因此今年的TOC销售也是很火；如果是国外客户审计，这个更是必须的；如下：

8、选配的部分仪器，这里主要是考虑到有些原料厂家的产品要出口，那么根据usp、ep、jp等标准，还需要做些额外的项目，下面我就以图片的形式再做些简单的介绍。

粒径仪，1台；主要是测定样品的粒径，目的是控制颗粒大小，和生产工艺有很大的关系；1台；如下：

紧密度仪，1台；和休止角等差不多的意思，主要是控制流动相，易于灌装等；如下：

说明：
以上部分仪器图片主要是为了大家在看帖时比较形象，并不是给仪器厂家做广告。如果您想采购仪器，仅作为参考即可。
还有很多常用的仪器我没有提出，因为那些仪器和一般实验室所用基本差不多，在此就不在作描述了。

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2010/12/5 10:54:33 Last edit by luxw

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2010/12/4 12:47:40 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

接着来谈谈这些仪器的使用频率。

从上面我的描述也大体可以看出，使用较多的主要是一类：天平、水机，因为无论做什么实验都需要靠它们；然后是二类：液相、气相，这主要是样品性质决定；再就是三类：紫外、水分、不溶性微粒；靠后的就是四类：粒径、紧密度等。
如果按照其使用频率来做个图表的话，如下图是按照我自己的理解来做的，可能不是很贴切，大家就只做个参考吧！如下：

最后来谈谈这些仪器的采购预算。

在仪器选型中，我也提过部分仪器的预算，只所以是个大约的范围，是因为企业不同的定位采购的仪器品牌会有很大区别。
举个最贴切的例子：1台烘箱的作用无非是高温烘烤，国产品牌的话也就在5000元左右；但如果考虑到国际认证，需要对物品在烘箱中的时间、温度进行记录，一般的国产品牌就满足不了，因此选择进口品牌，还要安装温度和时间记录装置，这样的话，这台烘箱的价格就大约需要预算3-5万元，甚至更高。
如果把这些问题模糊话，如果把实验室的仪器完全配制起来，大约的费用比例是怎么样的呢？我就以我个人的经验，把这些仪器的预算做了个统计，并列了个图表，和大家一起讨论。如下：

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2010/12/5 17:07:44 Last edit by luxw

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2010/12/4 12:48:00 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

第三部分：实验室验收解析
实验室验收主要分3个部分：工程验收、功能房间验收、仪器验收，下面我会分别来讲一下，由于是理论的东西，在实际操作时可能会有各种不同的情况，因此需要大家随时应变、各自对待。

首先是工程验收
我们主要要考虑的是整体，也就是在外观上去查找是否有不符合当初建设要求的地方，包括地面（普通地面和洁净区的地面）、墙体（实体墙、彩钢板强）、屋顶（灯具、空调等）、实验室家具（抽屉、柜门等）、照明、水电等。

然后是功能房间验收
这里要分普通房间和洁净区。普通房间的话，其验收主要在工程验收那边，但要注意看空调是否控制完好，尤其是中央空调，一定要温度试验合格后才能签字过关。
对于洁净区的验收就复杂多了，对于简单的工程验收方面的我就不再描述了，只来说下主要的验收：
第一步是互锁系统的调试，缓冲间的互锁是进入洁净区的通道，这个搞不好就出大事了。我的一个同事就曾经被关在缓冲间中进不去、出不来，通过应急按钮，把整个系统关掉才出来。
第二步是风量的检测，看是否达到预定的送风量、房间换气次数是否合格。这个需要专业的工程师来完成，我们只是监督即可。
第三步是尘埃粒子的检测，主要是靠尘埃粒子计数器完成，每个房间具体的标准要看设计时的房间洁净度，比如A级、B、级、C级等。
有了以上的验收也就差不多了，当然对于沉降菌的检测也可以在这时做，也可以在房间验证时做，都是可以的。

最后是仪器的验收
仪器验收首先要考虑水、电、气和仪器连接恰当，是否方便操作员实验，比如agilent1200的模块那么高是否考虑分成2个部分摆放等等。
而主要的验收是在于仪器的验证，只有验证合格了才能说明此仪器在此实验室的此位置出具的数据是有效的。

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2010/12/5 11:45:57 Last edit by luxw