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【英文篇名】 | Determination of exenatide injection by HPLC |
【作者中文名】 | 宗欣欣; 朱梅; 刘津爱; 王明新; 赵怀清; |
【作者英文名】 | ZONG Xin-xin1; ZHU Mei2; LIU Jin-ai2; WANG Ming-xin2; ZHAO Huai-qing1(1.School of Pharmacy; Shenyang Pharmaceutical University; Shenyang 110016; China; 2.The National Institutes of Pharmaceutical R & D Co.; LTD.; Beijing 102206; China); |
【作者单位】 | 沈阳药科大学药学院; 中国医药研究开发中心有限公司; |
【文献出处】 | 沈阳药科大学学报, Journal of Shenyang Pharmaceutical University, 编辑部邮箱 2011年 10期 期刊荣誉:中文核心期刊要目总览 ASPT来源刊 CJFD收录刊 |
【关键词】 | 艾塞那肽; 有关物质; 高效液相色谱法; |
【英文关键词】 | exenatide; related substance; HPLC; |
【摘要】 | 目的建立醋酸艾塞那肽注射液主药及有关物质的含量测定方法。方法醋酸艾塞那肽含量测定采用TSK Gel G2000SW柱(300 mm×7.5 mm),检测波长为214 nm,流动相为水-乙腈-0.2 mol.L-1柠檬酸-三氟乙酸(体积比78∶17∶5∶0.2)。有关物质测定采用Polylc PolysulfoethylAsartamide色谱柱(100 mm×4.6 mm,3μm);梯度洗脱:流动相A为0.5 mol.L-1氯化钠与10 mmol.L-1磷酸二氢钠-乙腈(体积比56∶44,用磷酸调pH值至2.0),流动相B为10 mmol.L-1磷酸二氢钠-乙腈(体积比56∶44,用磷酸调pH值至2.0);检测波长为214 nm;流速为1 mL.min-1。结果醋酸艾塞那肽含量测定方法的检测限为0.1 ng,艾塞那肽质量浓度在0.052~1.04 g.L-1(r=0.999 8)内与峰面积呈良好线性关系,平均回收率为100.1%(n=9),RSD为0.77%,稳定性试验表明艾塞那肽溶液在室温条件下8 h内稳定。有关物质测定方法的检测限为2 ng,定量下限为5ng,专属性实验表明各杂质峰与主成分峰得到了有效的分... |