主题:【讨论】对“测试软件的确认”大家是如何进行的?

浏览0 回复10 电梯直达
♂半边鱼
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大家有没有关注过这个?

对设备确认、方法确认都已经很熟悉了,但是现在老师提出了这个“测试软件的确认”,不知道大家是如何做的?

“5.4.7.2a:由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件,并对其适用性进行适当的确认。”

这条款该如何实施?这里涉及到软件确认的范围、实施步骤、具体方法、确认依据等方面,有没有具体的例子?
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zhi2688
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1、仪器设备的电脑软件,需登记软件号码,对软件盘要加以受控。
2、涉及的软件必须是正版的,包括操作系统。
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独自游走的猫
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“由使用者开发的”,你们开发的是什么软件?
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金月
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KingDz
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你们自己开发软件? 通用的商业软件是不需要确认的,如色谱工作站,office软件等等,这些在商品化前已经充分确认了。如查你们自己开发软件,那么就要按照软件工程那一套来确认了,至少是针对你们的使用目的进行特定的确认了。
dyd3183621
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♂半边鱼
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原文由 KingDz(nerd) 发表:
你们自己开发软件? 通用的商业软件是不需要确认的,如色谱工作站,office软件等等,这些在商品化前已经充分确认了。如查你们自己开发软件,那么就要按照软件工程那一套来确认了,至少是针对你们的使用目的进行特定的确认了。


一般情况下很少有自己开发的软件。现在的实验室认可要求,大家理解也不一样。对于自动测试的软件,比如碳硫仪测试C、S含量、洛氏硬度计测试硬度、拉伸试验机直接出性能结果等等,这些都是直接测出结果或者间接转化计算而来的,那么这些软件如何确认?大家都没做过?到底要不要做?当然计算机装机自带的软件除外,比如OFFICE办公套件等等,这些肯定不需要确认。
baby073125
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原文由 ♂半边鱼(qq403033618) 发表:
原文由 KingDz(nerd) 发表:
你们自己开发软件? 通用的商业软件是不需要确认的,如色谱工作站,office软件等等,这些在商品化前已经充分确认了。如查你们自己开发软件,那么就要按照软件工程那一套来确认了,至少是针对你们的使用目的进行特定的确认了。


一般情况下很少有自己开发的软件。现在的实验室认可要求,大家理解也不一样。对于自动测试的软件,比如碳硫仪测试C、S含量、洛氏硬度计测试硬度、拉伸试验机直接出性能结果等等,这些都是直接测出结果或者间接转化计算而来的,那么这些软件如何确认?大家都没做过?到底要不要做?当然计算机装机自带的软件除外,比如OFFICE办公套件等等,这些肯定不需要确认。


碳硫仪测试C、S含量、洛氏硬度计测试硬度、拉伸试验机直接出性能结果,这些都是仪器生产商自带的控制软件,属于商业化的软件,不需要实验室自己再确认了,而且你也是无法确认的。
西瓜猫猫西瓜
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原文由 KingDz(nerd) 发表:
原文由 ♂半边鱼(qq403033618) 发表:
原文由 KingDz(nerd) 发表:
你们自己开发软件? 通用的商业软件是不需要确认的,如色谱工作站,office软件等等,这些在商品化前已经充分确认了。如查你们自己开发软件,那么就要按照软件工程那一套来确认了,至少是针对你们的使用目的进行特定的确认了。


一般情况下很少有自己开发的软件。现在的实验室认可要求,大家理解也不一样。对于自动测试的软件,比如碳硫仪测试C、S含量、洛氏硬度计测试硬度、拉伸试验机直接出性能结果等等,这些都是直接测出结果或者间接转化计算而来的,那么这些软件如何确认?大家都没做过?到底要不要做?当然计算机装机自带的软件除外,比如OFFICE办公套件等等,这些肯定不需要确认。


碳硫仪测试C、S含量、洛氏硬度计测试硬度、拉伸试验机直接出性能结果,这些都是仪器生产商自带的控制软件,属于商业化的软件,不需要实验室自己再确认了,而且你也是无法确认的。


赞同kingDz所说。

一般所说的商业软件就包括了这种设备自带的控制界面。
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