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原文由 hyalin 发表:
有做大输液的朋友吗
你们在大输液的每天在做无菌检查中是每批做阳性对照吗？那也就是每批取30瓶进行无菌检查了？
还有就是细菌内毒素项目中供试品阳性对照也是按批进行的吗？如果一天就生产一个品种，也需要每批做供试品阳性吗？
原文由 hyalin 发表:
我们做的是出厂检验，大输液的取样量与粉针剂的差不多一个要求，因为是两种培养基，同时也需增加1/2阳性对照量，所以也应该是三十瓶
以前我们是每天如果不换配制的培养基批号的话就只做一个样品阳性，因为我们生产的是普通的输液产品，不具备抗菌作用。但检查时提出来要我们每个批号都做阳性对照
原文由 lqqer 发表:
[我今天请教了一下我们做生测的同事，他说同一天的多批可以不用都做阳性对照，因为我们规模没有那么大，还没真正运转起来，所以还不存在这种情况，检查时也未曾涉及，但是，如果检查提出，那么整改记录肯定是会有体现的，以后必须按照那种说法去做了。
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对阿，无菌冻干粉针作为生产样品，当批量大于500时，取20瓶检验（至少），由于采用薄膜过滤法，增加1／2检验量（10支）做阳性对照，所以是30瓶；如果是采用直接接种法，增加1支作为检验量，所以是21支。
