主题：【原创】药物有关物质研究

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我要测TEST

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发表于：2022/07/18 09:44:26 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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服务背景

有关物质是指在生产和储存过程中产生的工艺杂质和降解杂质，有关物质的控制是药品研发的一个重要方面，也是药品审评中最关注的要点之一。其中，医药检测领域的主要服务范围有药包材相容性研究、药包材密封性验证、药品测试、中药测试、药品成分分析、稳定性试验研究等

检测内容

有关物质

简介：有关物质是指在生产和储存过程中产生的工艺杂质和降解杂质，有关物质的控制是药品研发的一个重要方面，也是药品审评中最关注的要点之一。

已知杂质方法学验证

查询国内外药典，确定杂质种类。

测定原研制剂的杂质，并进行破坏性试验，确定杂质属于降解杂质还是工艺杂质。

对于降解杂质，应获得杂质对照品进行全套的分析方法验证。

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未知杂质结构鉴定及方法验证

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案例：《精氨酸有关物质方法验证》

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元素杂质

简介：元素杂质是指药品生产或贮存过程中生成、加入或无意引入的杂质。随着原料药生产过程中催化剂应用越来越广泛，现有的元素杂质检测方法缺乏专属性，特别是对于低水平金属催化剂，检测灵敏度往往达不到要求，不能对单个元素杂质进行定量分析。

参照标准及方法：《USP232-233元素杂质-限度方法》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《ICH Q3D》、《电感耦合等离子体质谱法》。

服务项目及能力：我司具有电感耦合等离子体原子发射光谱仪（ICP-OES）和电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）设备，能够分析近80种金属元素。覆盖ICH Q3D要求的24种金属元素，并根据实际情况分析其他元素。

案例：《枸橼酸铋钾中镉、汞、铅、砷元素方法学验证》

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基因毒性杂质

简介：基因毒性泛指各种因素（物理，化学因素）与细胞或者生物体的遗传物质发生作用而产生的毒性。基因毒性物质在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤，进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。

可能产生基因毒性杂质的情况：新药、仿制药、变更工艺

潜在毒性杂质的分类

（1）已知的、具有基因毒性（突变性）和致癌性的杂质

（2）知的、具有基因毒性（突变性）和致癌性未知的杂质

（3）具有警示结构、与API无关、基因毒性（突变性）未知的杂质

（4）具有警示结构、与API有关、基因毒性（突变性）未知的杂质

（5）没有警示结构、没有基因毒性（突变性）的杂质

致癌警示结构物质

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遗传毒性杂质的评估和处理方式

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溶剂残留

简介：药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。

方法学验证：专属性、线性、准确度、精密度（重复性、中间精密度和重现性）、检测限、定量限、耐用性。

检测项目：苯、二氧六环、醋酸、甲基异丁基酮、丙酮、异丁醇、乙二醇、正戊烷、正丁醇、正戊醇等。

案例：

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