许多药企的网织红细胞试验采用的是中华人民共和国药典2020版第四部1431生物检定统计法中的三、量反应平行线法。药物对生物体所引起的反应随着药物剂量的增加产生的量变可以测量者，称量反应。

生物检定法是利用生物体包括整体动物、离体组织、器官、细胞和微生物等评估药物生物活性的一种方法。它以药物的药理作用为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计在一定条件下比较供试品和与其相当的标准品或对照品所产生的特定反应，通过等反应剂量间比例的运算或限值剂量引起的生物反应程度，从而测定供试品的效价、生物活性或杂质引起的毒性。

生物检定统计法主要叙述应用生物检定时必须注意的基本原则、一般要求、实验设计及统计方法。有关品种用生物检定的具体实验条件和要求，必须按照该品种生物检定法项下的规定。

生物检定标准品凡中国药典规定用生物检定的品种都有其生物检定标准品（S)。S 都有标示效价，以效价单位（u)表示，其含义和相应国际标准品的效价单位一致。

供试品供试品（T)或（U)是供检定其效价的样品，它的活性组分应与标准品基本相同。

这里我们用到了国家标准品，其定值和均匀性都没有问题。但我们在GMP药企中，一般采用的是工作标准品，即采用一批药品制作成标准品，通过与国家标准品的对比测试，然后定义为工作标准品，用于试验测试（大概率原因是国家标准品价格比较高）。

工作标准品的使用，在业内是普遍采用，且药监部门和GMP管理中未提出疑义。

但从CNAS角度，则认为其不可：

1、国家标准品是方法明确规定的，其赋值和均匀性不容置疑的；确保检测结果的准确性。

2、工作标准品，在制备过程中均匀性未必可以保证，同时其赋值和与国家标准品的比对，这个过程存在着不确定度，同时，操作人员不具备内部校准的资质（CNAS-CL01-G004:2018的要求）。

3、 CNAS侧重于检测结果的准确性，有效性，而GMP或药品品控管理中侧重于产品的符合性。在这个试验过程中我们存在着动物的生物变异性，从工作标准品和国家标准品的使用上二者是一致的，但工作标准品的质量，对结果的影响完全可以说和国家标准品不在一个层级上。

综上所述，个人认为在检测项目的CNAS认可过程中，检测结果不可以承认工作标准品的使用。而作为内部采用质控手段，可以适当采用是可行的，但也需经过一定的操作及结果论证才好。

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2022/11/9 10:56:25 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

GMP不太了解，不过如果准则规定和CNAS准则相似的话会有共同点，但是应该也有专业方面的差异。

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en_liujingyu

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2022/11/10 3:26:19 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

　　GMP与CNAS的要求应该没有矛盾。CNAS侧重于检测结果的准确性和有效性是科学的严谨的，GMP侧重于产品的符合性也是正常的。
　　工作中使用的“工作标准品”（可称为企业工作用计量标准，简称企业标准）与“国家标准品”（可称为国家计量标准，简称国家标准）肯定不在一个层级上。企业计量标准的量值应由国家计量标准传递，或企业标准应溯源到国家标准。这个过程的实现，应该是用带有校准证书的国家标准物质，按规定的程序配制成标准溶液，再用标准溶液与产品或工艺监控结果进行比对（检测），最后用检测结果判定产品是否合格，或判定工艺过程是否受控。在这个溯源系统中，应确保配制的工作标准（标准溶液）的测量不确定度满足产品被测参数的计量要求，而企业采购的国家标准物质的测量不确定度（证书上有）应确保满足配制的标准溶液的计量要求。

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