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主题：【求助】引入LIMS后管理体系文件修订

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lingxiao1026

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发表于：2023/08/03 11:36:58 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

本实验室刚引入了LIMS，体系文件需要根据实际情况做修订吗（主要是程序文件，线上线下相结合）？有没哪家实验室有模板，参考下，一个程序也行

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2023/8/3 11:39:17 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

引入LIMS（实验室信息管理系统）是对实验室管理的一种改进和升级，它可以提高实验室的效率和数据管理能力。当引入LIMS后，确实需要对实验室的体系文件进行修订，以适应新的管理方式和流程。
以下是一些需要考虑修订的体系文件：

质量手册：质量手册是实验室质量管理体系的核心文件，需要根据引入LIMS后的新流程和要求进行修订。包括对LIMS的使用、数据管理、质量控制等方面进行说明。
标准操作程序（SOP）：SOP是实验室操作的规范文件，需要根据LIMS的使用情况进行修订。包括对LIMS的操作流程、数据录入和查询等方面进行说明。
数据管理程序：引入LIMS后，数据管理的方式会发生变化，需要修订数据管理程序，包括数据录入、数据验证、数据备份等方面的要求。
质量控制程序：LIMS可以提供更方便和准确的质量控制功能，需要修订质量控制程序，包括质控样品的录入、分析结果的比对和判定等方面。
培训程序：引入LIMS后，需要对实验室人员进行培训，以熟悉LIMS的使用和操作。因此，培训程序需要进行修订，包括培训内容、培训方式和培训记录等方面。
修订体系文件时，需要根据实验室的实际情况和LIMS的功能进行具体调整。建议与实验室管理人员、LIMS系统管理员和质量管理人员进行充分的沟通和协商，确保修订后的体系文件能够与LIMS的使用相匹配，并满足质量管理体系的要求。

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tooshuje

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2023/8/3 17:07:41 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

楼上说的很全面，就我所经历的一些经验，提供一些具体的建议吧。
1、引入LIMS软件系统以后，体系文件中必须明确说明本公司所采用的软件系统名称、版本，并且声明开始实行的日期等等。
2、由于很多流程会改在LIMS软件系统中去操作，因此，质量手册、程序文件应当作出适应性的修改。比如：以前委托受理、收样登记、报告编写审批等是在纸质文件上进行，线下流转，现在就必须明确在LIMS系统中登记、填写和审批等。
3、系统软件会升级，无论是我们机构要求的更改/升级，还是软件商主动提供的新版本，都要进行评估和试用。正式采用的同时，质量手册和程序文件要做出适应性修订。
4、人员的账号和权限必须严格管理。不同人的权限最好要用文件规定下来：哪些人分配了账号；谁有什么权限等等。尤其是超级管理员是谁，什么情况下允许动用超管的权限？需要什么审批记录等等？还有，每个人的账号必须只能由本人登录，本人操作，本人管理，可以采取一些措施防止员工互相帮忙登录操作（比如登陆以后可以查看个人工资、奖金等等）

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