主题：【第十六届原创】对非固定场所校准人员提出的几点要求

1前言

校准实验室对人员的能力要求的确认、选择、培训、监督、授权、能力监控有一定要求，而针对现场校准活动，新版A025也是提出的新的要求。A025发布实施以来，好多实验室都被开出体系文件未能包含对非固定场所校准人员的相关要求，或者说实际有要求，但是看不出是否对非固定场所校准人员是否授权或考核了。

2校准实验室对非固定场所人员要求理解的误区

一般实验室内部审核或者管理评审不会考核校准人员试验，那么对人员的监督和能力监控或者培训一般就涉及实验了，但是评审老师一问，实验室也是都在固定场所完成，针对非固定场所校准人员是否进行了监督和考核貌似不太明确。

首先现场校准跟固定场所校准区别较大，比如环境温湿度一般不可控，实验室可能大气压或振动外界干扰较小，但是现场环境可能是工厂可能旁边有干扰因素不可控；再比如，固定场所实验室可以是使用自己溯源合格的变频电源，但是现场不能带电源，需要使用客户设施等等。这些实验室校准人员如果不经过培训明确这些要求，可能就默认符合实验室固定场所的要求而继续开展工作了。

所以在监督和能力监控考核时，还是需要实验室针对现场情况进行必要的培训和考核。正如条款所言：A.6.2.1 在非固定场所实施的校准应由实验室人员实施。当需要由客户人员或其 他外部人员协助完成时，应对这些协助人员参与校准活动的具体范围予以规定，并在校准前对其进行必要的培训。

同时，应该注意现场校准时哪些是必须校准员亲自做的，哪些不能让客户外部人员参与做的，也是需要注意明确的，在校准过程中，客户人员或其他外部人员不应操作测量标准、不应参与读取和记录校准数据，其可以协助的工作如下：
a）校准开始前的准备工作：仪器设备的运输，与客户沟通达成现场校准合同以及合同评审等。

b）校准完成后的设备拆装、整理工作：设备期间核查和设备运输前后验证，现场校准相关设施环境的记录，以及客户设备设施的还原归为等。

c）校准所需工作条件的准备、维护工作：仪器设备预热、现场校准工作警示标识布置以及现场工作安全注意事项等。

d）被校设备的操作等：针对大型设备和特殊设备应获取操作说明或什说明书，或经过专业人员培训或陪护进行使用，确保安全和客户设备正常且保持原有状态等。

3对条款要求的实施

校准实验室应该在体系文件编制中增加相关要求，来约束实验室针对非固定场所人员的要求。主要从人员控制程序、新项目开发程序或者叫方法验证程序以及现场校准控制程序三个方面进行要求。

首先是人员，应该明确提出现场校准要求应该严格按照校准规范检定规程执行。在监督过程过程中，考核人员应该除了考核固定场所实操，也要考核或问询计量员针对现场校准应该注意什么，比如温湿度设备是否携带，现场设施使用，以及设备运输的要求等。后续人员持续考核也应该包括必要的非固定场所持续能力监控。

其次，在新项目扩充做方法验证时候，更要考虑该校准项目如果需要现场校准，一定由技术人员验证其现场校准可行性和可控性。除了对非固定场所实施校准的人员应进行相应的培训，确保其具备相应的知识和技能外，还应该对设备的包装、运输、安装和使用、校准条件的确认和监测进行培训和考核以及验证。

最后就是，实验室在现场校准控制程序中，也应该针对非固定场所校准，实验室做现场校准可行性确认，从人机料法环测考虑是否符合现场校准要求出具报告。A025这个条款实际隐含在说明这个要求的：校准实验室在向客户提供校准前，应对相关校准活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务进行全面验证。

校准工作前都要验证是否符合校准活动要求，是否符合程序要求和规范要求以及客户委托要求。

4结语

校准实验室应该确保手册和程序具备非固定场所校准人员符合认可要求，一是在申请能力时，方法验证和模式实验就应该考虑是否存在现场校准的项目，并对方法进行验证，以及考虑现场模拟实验；二是日常工作进行能力监控以及质控，确保符合要求；三是设备外出前后都应该及时确认设备状态归为还原原本；四是内部审核和管理评审也应该包括对非固定场所实施校准的项目的考察，以及相关程序手册文件的适用性考量。确保满足认可要求同时也能满足客户的需求。