一、背景介绍：

为满足本单位项目的检验需求，分析部特提出本需求，所采购的原子吸收仪，主要用于定量测定中药材中重金属及有害元素。从而提高科技中心分析部的检验能力，满足药茶研究院的研发需求。

三、范围：

适用于公司的原子吸收光谱仪购买、使用维护及验证等过程需求。

四、项目描述：

主要用于定量测定中药材中重金属

五、供货项目（主要设备及数量）

序号	设备名称	数量
1	原子吸收光谱仪	1台
2	石墨炉原子化器	1台
3	石墨炉自动进样器	1台
4	火焰原子化器	1台
5	蠕动泵型氢化物原子化器	1台
6	冷却循环水机	1台
7	数据采集分析软件	1套
8	仪器、软件3Q认证服务	1套

六、法规与标准：

6.1、药品法规要求：该仪器用于公司产品出厂检验及中间体控制，必须符合GMP要求，包括：

6.1.1、《药品生产质量管理规范》2010年修订版

6.1.2、《药品检验标准操作规范》、《药品检验仪器操作规程》

6.1.3、《药品生产质量管理规范》附件1电子记录管理要求

6.1.4、《药品生产质量管理规范指南》2011

6.2、公司管理制度要求：

应符合公司《设备/设施、仪器/仪表设备URS管理制度》及《设备使用、清洁和维护管理》中关于检验用仪器、设备的规定。

七、用户及系统要求：

7.1、运行要求：

序号

要求

必须/期望

URS01

满足室内温度10~30℃，相对湿度30%~70%，仪器接地良好。应能满足电压为（220±22）V，频率为（50±1）Hz,1500VA供电需求，保证具备防漏电系统。仪器连续运行24小时以上，无故障器。

必须

7.2、性能/系统要求：

序	要求	必须/期望
URS 02-1	仪器及附件的所有紧固件均应紧固良好；连接件应连接良好；运动部位应运动灵活、平稳；气路系统应可靠密封，不得泄漏。仪器的各旋钮及功能键应能正常工作；由计算机控制或带微机的仪器，当由键盘输入指令时，各相应的功能应正常。	必须
URS02-2	波长示值误差与重复性：波长示值误差不大于±0.5 nm，波长重复性优于0.3 nm。	必须
URS02-3	分辨率：仪器光谱带宽为0.2 nm时，应可分辨锰279.5 nm和279.8 nm双线。	必须
URS02-4	30min内静态基线稳定性应不大于±0.005，点火基线的稳定性应不大于±0.006。	必须
URS02-5	1、边缘能量：在仪器边缘波长处，应能对砷193.7 nm，铯852.1 nm谱线进行测定，其瞬时噪声应小于0.03A。 2、火焰法测定铜的检出限 (CL(K = 3)) 和精密度 (RSD)，仪器应分别不大于0.008μg/ml和1％。 3、石墨炉法测定镉的检出限 (QL(K = 3))，特征量 (C.M.) 和精密度 (RSD)，分别不大于2 pg，1 pg和5％； 4、样品溶液吸喷量和表观雾化率，吸喷量应不小于3 ml/min；雾化率应不小于8％。 5、背景校正能力，在背景衰减信号约为 1 A 时，校正后的信号应不大于该值的 1/30 6、绝缘电阻，仪器的绝缘电阻应不小于20 MΩ。	必须
URS02-6	数据采集系统，满足GMP要求。	必须
URS02-7	软件、硬件及辅助设施设备的3Q验证。	必须

7.3、安装要求：

序号	要求	必须/期望
URS03	供应商应该提供安装服务。	必须

7.4、所需文件资料及培训要求：

序号	要求	必须/期望
URS04-1	设备手册，手册中应包括设备操作作业指导书、维护、维修作业指导书、清洁作业指导书等相关支持文件。	必须
URS04-2	设备出厂测试及检定证书	必须
URS04-3	所配置部件中原制造商提供的所有技术文件	必须
URS04-4	易损件及备品备件清单	必须
URS04-5	合格证、装箱单	必须
URS04-6	现场培训应包括硬件结构、工作原理、易耗品部件的拆装、更换以及工作站的使用与数据处理方法	必须

7.5、FAT/SAT

序号	要求	必须/期望
URS04-1	仪器相关资料、备品备件应齐全并完好；	必须
URS04-2	供应商负责对购买方的维修人员及操作人员进行设备的各项培训	必须

7.6、供应商服务要求：

序号	要求	必须/期望
URS06-1	供应商负责设备的测试	必须
URS06-2	设备自验收合格后一年内为质量保证期，在保证期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应提供良好的售后服务	必须
URS06-3	最迟回复需求方提出的用户要求时间为：24小时内	必须

注：1、供应商在确认时如符合客户要求在确认栏打“√”不符合打“×”

2、如在确认过程中有不符合要求的请详细在附件9.1中描述不符合的部分。

八、术语说明：

缩写	定义
GMP	中华人民共和国药品生产质量管理规范
URS	用户需求标准
FAT	工厂验收测试
SAT	现场验收测试
3Q	安装确认、运行确认、性能确认