主题：【已应助】计量溯源性的程序文件

实验室检测设备计量溯源管理程序

一、目的

规定检测设备和工作标准物质（标准溶液）溯源性的管理要求并进行控制，满足测量结果的溯源要求，确保检测结果量值准确、可靠。

二、相关定义

计量溯源：通过文件规定的不间断的校准链，测量结果与参照对象联系起来的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度。

?

检定：查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，包括检查、加标记和/或出具检定证书。

校准：在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与指示值都具有测量不确定度。校准可能用文字说明、校准函数、校准图、校准曲线或校准表格的表达形式。某些情况下，可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因子。

有证标准物质：附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的标准物质。


三、工作程序

3.1、管理要求

检验检测机构开展计量溯源活动，应遵循：

（1）为建立并保持检测结果的计量溯源性，检验检测机构应评价和选择满足相关溯源要求的溯源方式，并形成文件。文件可以是程序文件、作业指导书、检定或校准方案(计划)、校准结果的证明文件、标准物质的来源证明等。

（2）检验检测机构应采用适宜的计量溯源方式保证检测结果能够溯源到国家或国际测量标准；技术上无法溯源到国家或国际测量标准时，机构应溯源至适当的参考对象，并保留检测结果相关性或准确性的证据。

（3）检验检测机构应根据检测设备对检测结果有效性或准确性的影响或是否有计量溯源性要求，确定检测设备是否需要检定或校准。若检测设备对检测结果影响很小时，可以不检定、校准，而是采用定期功能性核查或其他方式管理。


3.2检测设备计量溯源的方式

（1）检定

（1.1）检定设备的识别

检验检测机构使用的检测设备属于下列情形的，应当实行强制检定：

（a）检验检测机构内部使用的最高计量标准器具；

（b）用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测，并列入我国《实施强制管理的计量器具目录》中监管方式为V（强制检定）或P+V（型式批准十强制检定）的计量器具；

《市场监管总局关于发布实施强制管理的计量器具目录的公告》

《实施强制管理的计量器具目录》

（c）根据国家或地方有关计量法律法规确定的需要强制检定的其他情形。

对不属于强制检定的检测设备，检验检测机构可以自行选择以检定或校准方式溯源.但选择以检定方式溯源后，应当依据相应的计量检定规程的要求，对设备进行管理。

（1.2）检定方案的编制

检验检测机构应编制检定方案，内容包括设备名称、规格型号、唯一性编号、出厂编号、准确度/测量不确定度/最大允许误差、检定有效期(或者上次检定日期、检定周期)、检定机构、存放地点等。

（1.3）检定机构的选择

强制检定的检测设备，检验检测机构在向当地县(市)级人民政府市场监督管理部门报备本机构强制检定的设备清单后，向其所指定的法定计量检定机构，或授权的计量技术机构定期定点的申请检定。当地不能检定的，向上一级人民政府市场监督管理部门指定的计量检定机构申请检定。

对不属于强制检定的检测设备，但检验检测机构自行选择以检定方式溯源的，可以按照经济合理就地就近的原则，按期送具备资质的法定计量检定机构或授权的计量技术机构检定。

（1.4）检定结果的确认

检定结论合格时，检验检测机构应对设备的等级或最大允许误差等计量特性是否满足设备预期使用的计量要求，进行确认。

检定结论不合格时，检验检测机构应对该设备停止使用、维修并再检定或作报废处置。

检定证书如果未包含测量结果的不确定度信息，检验检测机构可以向计量机构索取或评估测量结果的不确定度。


（2）校准

（2.1）校准设备的识别

测量准确度或测量不确定度对检测结果的有效性有重要影响的设备，或者对建立报告结果的计量溯源性有影响的设备，应当校准，但属于强制检定的设备应当检定，可包括但不限于：

（a）用于直接测量被测量的设备，如天平测量质量；

（b）用于修正测量值的设备，如用于电线导体电阻检测时的温度测量；

（c）用于从多个量计算测量结果的设备，如钢筋拉伸试验中用于计算拉伸强度的拉力测量；

（d）监测值没有体现在检测结果的测量模型中，但对检测结果有重要影响的监控设备，如微生物检测中培养箱的温度监测设备。

（2.2）校准方案的编制

检验检测机构应编制校准方案，内容包括设备名称、规格型号、唯一性编号、出厂编号、参数、校准点/校准范围、准确度/测量不确定度/最大允许误差、校准有效期(或者上次校准日期、校准周期)、校准机构、存放地点等。

检验检测机构应对校准方案定期进行复核和必要的调整，以满足设备校准的需求，保持设备校准状态的可信度。校准周期的确定与调整可参照CHAS-TRL-004。

（2.3）校准机构的选择

检验检测机构可选择以下机构在其授权范围内提供的校准服务：

（a）我国法定计量检定机构；

（b）获得授权的计量机构；

（c）获得中国合格评定国家认可委员会认可的校准实验室；

（d）如果溯源至其他国家或地区的校准机构，应选择直接或通过区域组织参与国际计量局框架下，签署互认协议并能证明可追溯至国际单位制(SI工制)的国家或经济体，或亚太实验室认可合作组织、国际实验室认可合作组织多边协议成员所认可的校准机构；

（e）当a至d所规定的溯源机构均无法获得时，检验检测机构可选择能够确保计量溯源性的其他机构的校准服务，并保留溯源性证据。

检验检测机构选择某一机构提供校准服务的，如允许，宜保持不变，以有利于识别测量设备的稳定性

检验检测机构应评价校准机构的授权范围可否满足校准方案要求。

（2.4）校准结果的确认

??检验检测机构开展校准结果的确认，应包括以下内容:

（a）校准证书技术内容的完整性:

ù校准参数的标准值、测量值、示值或偏差，且校准范围需要覆盖校准申请要求的校准点或校准范围；

ù计量溯源性信息，包括标准器名称、测量范围、准确度/测量不确定度/最大允许误差、证书编号及有效期；

ù校准结果的测量不确定度信息；

（b）适用时，根据校准结果对设备进行调整，导入修正因子或修正值，或使用修正；

（c）将设备的校准结果与设备预期使用的计量要求进行比较，确定设备是合格，还是准用或停用；

（d）对确认结果，根据内部文件规定在设备上加贴标识，以防误用；对影响检测设备性能的调整装置进行封印或其他，防止未经授权的改变。

?示例：GB 4789. 2-2010对微生物培养温度要求为(36士1)℃，校准证书显示培养箱在36℃时的示值波动范围为2℃，因此该设备不能满足检测需求，检验检测机构应当维修或更换培养箱；


3.3有证标准物质

（1）检验检测机构应选用以下有证标准物质开展计量溯源性：

ù我国市场监督管理部门批准的有证标准物质；

ù获得CNAS认可的标准物质生产者在认可范围内生产的有证标准物质；

ù其他有资格的机构生产或批准的有证标准物质。

当上述标准物质不可获得时，合格评定机构也可根据测量方法选用其他适当的标准物质，并保留溯源性信息。

（2）检验检测机构应对有证标准物质及其证书进行检查，包括但不限于以下内容：

ù有证标准物质名称；

ù有证标准物质的唯一标识，包括编号、批号和最小包装单元识别码等；

ù有证标准物质的特性量、特性值和测量不确定度；

ù计量溯源性，包括被测量的清晰描述、特性值溯源至的测量标尺，并通过对测量原理、所使用的测量标准、溯源途径、溯源方式等的描述，说明计量溯源的有效性，保证特性值溯源至国际单位(SI)或公认的测量标准；

ù其他有必要检查的内容。


3.4公认或约定的标准/方法

当检验检测机构无法通过检定、校准或标准物质实现计量溯源时，可以使用公认或约定的标准/方并通过与其他机构之间适当比对来验证，以证明可溯源至适当的参考对象。检验检测机构应当保留所用标准/方法的来源和溯源性的相关证据。

1.该条款的质量手册描述参考如下：计量溯源性

    6.5.1  实验室应通过形成文件的不间断的校准链將測量結果与适当参考對象相關聯，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均會引入测量不确定度。

    注1：在ISO/IEC 指南99 中，计量溯源性定义为“测量结果的特性，结果可以通过形成文件的

不间断的校准链与参考對象相关连，每次校准均会引入测量不确定度”

注2：关于计量溯源性的进一步信息见附录A。

    6.5.2  实验室应通过以下方式确保测量结果可溯源到国际单位制（SI）：

a) 具备能力的实验室提供的校准；注1：满足本标准要求的实验室可视为是有能力的。

b) 具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI 的有证标准物质的标准值；

注2：满足ISO 17034 要求的标准物质生产者被认为是有能力的。

c) SI 单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证。

注3：SI 手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息

    6.5.3  技术上不可能计量溯源到SI 单位时，实验室应通过下列方式证明可溯源至适当的参考标准，

如： a) 具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值；

b) 使用参考测量程序、规定方法或描述清晰的协议标准，其测量结果满足预期用途，并通过适

当比对予以保证。

2.该条款的程序文件描述参考如下：1 目的
為使實驗室使用的測量儀器、設備和標準物質的量值能溯源到國家/国际計量基準，特制定本程序。
2 範圍   
本程序适用于实验室所有检测设备的测量溯源要求，包括计量标准、标准物质以及对检测结果有影响的辅助设备（如环境监控设备）的校准、比对等。
3 權責
3.1 技术負責人
3.1.1 批准《實驗室儀器校準計劃/清單》；
3.1.2 对實驗室量值溯源情况进行监督检查;
3.1.3 监督检查量值溯源计划执行情况；
3.1.4 负责维护本程序的有效性；
3.1.5 负责对设备校准后的验收确认。
3.2 实验室主管
3.2.1 对溯源结果进行溯源有效性的确认;
3.2.2 组织有关人员对校准机构出具的证书或报告能否达到量值溯源预期要求进行确认。
    3.3 校準人員
      3.3.1 在實驗室主管的組織下，根據實驗室儀器設備現狀制定
《實驗室儀器校準計劃/清單》
      3.3.2 每月定期更新《實驗室儀器校準計劃/清單》
      3.3.3 根據《實驗室儀器校準計劃/清單》及時執行內部校準或送外部校準
    3.4设备管理员
        协助对校准设备验收，并对校准仪器进行登记。
    3.5检测人员
        负责对校准设备验收
3.6资料管理员
负责测量溯源相关资料的保存。
4 參考文件
    4.1《設備管理程序》
4.2《测量结果的计量溯源性要求》
4.3 《期间核查管理程序》
4.4《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC 17025:2017）
5 定義
5.1檢定：為評定測量設備的計量特性，確定其是否符合法定要求所進行的全部工作。
5.2校準：在規定條件下，為確定測量儀器、測量系統的示值、實物量具所代表的值與被測量的己知值之間關係的一組操作。     
6 作業內容
6.1 溯源工作的组织与管理
6.1.1 所有对检测结果的准确性和有效性有影响的检测设备，在投入使用前必须进行校准，辅助测量设备可以进行功能性核查。
6.1.2 实验室指定设备管理员负责设备的校准管理工作。
6.1.3 外部校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构或通过实验室认可的校准机构。
6.2 測量設備的溯源
6.2.1 实验室主管組織校準人員編制《實驗室儀器校準計劃/清單》，並由技术負責人批准。
6.2.2 強制檢定儀器設備、工具必須按規定的週期及時送法定計量檢定機構進行檢定。
6.2.3 非強制檢定設備儀器應按《實驗室儀器校準計劃/清單》中規定的週期進行檢定/校準，嚴禁超週期使用。
6.3 测试设备溯源计划的实施
6.3.1 技术负责人应收集校准机构资格证明，可以溯源到国家计量标准，直至溯源到国际单位制。
6.3.2 由校准人员在每个月末对《實驗室儀器校準計劃及/清單》进行更新并由技术负责人确认。
6.3.2 實驗室主管配合公司校準人員對實驗室儀器、設備進行送外校準。
6.3.3 超過一個檢定/校準週期或更長時間內不用的儀器設備，由實驗室主管提出封存申請，經校準人員確認後封存。儀器設備啟封投用前需經過檢定/校準後並進行標識。
6.4公司有資格自檢定/校準的儀器設備，交由校準人員按相關規程自行校驗。
6.5 测试设备校准结果的确认
6.5.1 设备管理员，检测人员应对校准后设备的测量溯源结果进行验收并由技术负责人确认，以保证校准后的设备能够满足测试要求，所有溯源校准工作均应提供证书或结论报告或校准记录，校准证书应能证明溯源到国家计量基准，并应能提供测量结果和有关测量不确定度和（或）符合经批准的计量规范的说明。
6.5.2 对校准证书的验收除根据相关的检定/校准规程外，还应考虑标准方法法规对设备的具体要求，如EN71-3要求的温度为（37?2）℃，结合两者对设备的溯源结果进行确认和评估，并登记在《檢定/校准證書驗收表》中。
6.5.3 经过检定/校准/验证/比对结果获得确认：
a. 如果校准结果符合承检能力的检测要求，应给设备粘贴“绿色”校准状态标志。
b. 如果校准结果达不到使用要求，应给设备粘贴“红色”校准状态标志，表示停用。
c. 经校准、验证/比对证明性能下降，但仍可以使用或只能在某一特定测量范围内使用的，应粘贴“黄色”校准状态标志，表明限制使用，并应当给出限用说明。
6.6標準物質的溯源
        實驗室选择有证标准物质或附有法定计量机构出具的溯源证明的或带证书的国际标准/ 商业标准的标准物质。实验室主管负责对标准物质的证书进行确认，确保实验室使用的标准物质具有可溯源行。
6.7无法溯源到SI单位时的处理
当校准无法追溯到SI单位或不适用时，应建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如：
a. 追溯到有证标准物质。
b. 追溯到约定的方法和/或协议标准。
c. 设备管理员组织有关人员编制验证方法，报技术負責人批准使用。
d. 通过参加实验室间比对或能力验证来进行验证。
6.8对检测结果有影响的辅助设备可以参照《核查管理程序》执行
6.9 期间核查
6.9.1为及时发现使用频繁或稳定性较差其校准状态易变的检测设备的校准状态发生偏离，设备管理员应组织进行期间核查。
6.9.2设备期间核查参考文件《核查管理程序》要求来执行。
6.9.3实验室应尽可能购买和使用有证标准物质或经国家法定计量机构证明其溯源性的标准物质，当使用过程中无法证明标准物质的有效性时，技术负责人应组织对标准物质进行验证，验证合格后方可使用，实验室应保留验证记录。有必要时标准物质应送到具备能力和资质的单位溯源，溯源到国家或国际计量基准或标准参考物质。
6.9.4 对测量参考标准物质的运输，储存，使用等按说明书的要求严格执行，以防止其损坏或污染。
6.9.5 所有参考标准一般仅用于期间核查，仅当经技术负责人核准后方可用于其它目的。
6.9.6设备在期间核查时候发现问题，应立即停用，作进一步的检定/校准/验证以确定设备的技术性能。若确认已发生不符合，检测人员应核查不符合性对先前检测工作的影响。必要时，应通知客户。
6.9.7 超过检定/校准周期、新购置、改装、修理后、租借用的设备，均应按照本程序的要求履行测量的溯源，以充分保证检测结果的准确性和有效性。

7 附件
  7.1《實驗室儀器校準計劃/清單》              KLAB-P-26-F01B
7.2《检定/校准证书验收表》                  KLAB-P-26-F02A

原文由 Ins_fe394cda(Ins_fe394cda) 发表:
我们实验室刚从过监督审核，老师说CNAS-CL01中的6.5条款 计量溯源性，我们的质量手册描述的不好，计量溯源性的程序文件页不行，麻烦哪位大神提供一下该条款的质量手册描述和程序文件，我们借鉴学习一下，可以发我邮箱zhangys@censtar.com，请大神不吝赐教，衷心感谢您的帮助！！！

  特别提醒：对于通过了CNAS能力认可的实验室来说，非强制检定的测量设备，CNAS是只认《校准证书》，不认《检定证书》。所以对于非强检类测量设备，都应该以“校准”方式，溯源至通过了CNAS能力认可的校准实验室，或签署国际计量委员会(CIPM)《国家计量基(标)准和NMI签发的校准与测量证书互认协议》(CIPM MRA)的NMI在互认范围内提供的校准服务(如：国家计量院)。并且要求校准机构出具的《校准证书》必须盖CNAS认可状态标识。这一点很重要，这在CNAS－CL01－G002：2021《测量结果的计量溯源性要求》第4.5条已经作出了明确的规定。而不是像CMA那样，以“检定”方式溯源至法定计量检定机构，出具的《检定证书》他也认。