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主题：【已应助】请教初次申请医疗器械检测资质应如何准备？

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Insm_c270b8e7
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发表于：2024/01/23 15:37:31 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
关于初次申请医疗器械资质，体系是要运行一年以上才能申请吗？是不是要做了内审和管评才能申请呢？然后是每个项目都要做验证试验吗，还有不确定度报告有要求吗？哪些专业的技术人员能直接考核后上岗检测医疗器械？
推荐答案：ztyzb回复于2024/01/23
关于初次申请医疗器械资质，体系是要运行一年以上才能申请吗？
楼主，根据最新的《检验检测机构资质认定评审准则》，体系至少运行三个月。
是不是要做了内审和管评才能申请呢？
是的
然后是每个项目都要做验证试验吗，还有不确定度报告有要求吗？
楼主，每个项目都要做验证试验，不确定度报告不需要全部都做。根据《检验检测机构资质认定评审准则》（五）当检验检测标准、技术规范或者声明与规定要求的符合性有测量不确定度要求时，检验检测机构应当报告测量不确定度。
哪些专业的技术人员能直接考核后上岗检测医疗器械？
楼主，医疗及相关专业比如医学、工程、生物、化学等
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2024/1/23 18:43:48 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
建立符合医疗器械质量管理体系要求的质量管理体系文件，并正常运行至少3个月以上
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ztyzb
zxz19900120
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2024/1/23 20:23:42 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
关于初次申请医疗器械资质，体系是要运行一年以上才能申请吗？
楼主，根据最新的《检验检测机构资质认定评审准则》，体系至少运行三个月。
是不是要做了内审和管评才能申请呢？
是的
然后是每个项目都要做验证试验吗，还有不确定度报告有要求吗？
楼主，每个项目都要做验证试验，不确定度报告不需要全部都做。根据《检验检测机构资质认定评审准则》（五）当检验检测标准、技术规范或者声明与规定要求的符合性有测量不确定度要求时，检验检测机构应当报告测量不确定度。
哪些专业的技术人员能直接考核后上岗检测医疗器械？
楼主，医疗及相关专业比如医学、工程、生物、化学等
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JOE HUI
xurunjiao5339
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2024/1/23 21:32:03 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1.关于初次申请医疗器械资质，体系是要运行三个月以上才能申请，是要做了内审和管评才能申请。每个项目都要做方法验证，方法验证好了就有不确定度报告有

2.哪些专业的技术人员能直接考核后上岗检测医疗器械？微生物、化工分析、生物化工、生物工程、药学、医学检验等相关专业大专以上学历。
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