主题:【已应助】如果标准变更内容无技术性变化,还需要试验验证吗?

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wfuse001
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没有实质性变更的方法,不需要做方法验证实验,只需要备案即可。
ztyzb
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版主,当标准变更内容没有技术性变化时,意味着新的标准与旧的标准在技术要求上保持一致,没有引入新的技术参数或操作流程。在这种情况下,实验室已经具备按照旧标准进行操作的能力和条件,因此不需要进行额外的试验验证。这是因为标准的变更主要是文字上的修改,而不涉及实际操作或技术要求的变更,所以实验室可以沿用之前的操作方法和流程,确保检测结果的准确性和一致性。

另根据CNAS-CL01-G001:2024《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》,具体见下,人员、设施和环境条件、设备、结果准确性和可靠性都是需要对照的技术内容

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2024/8/31 9:15:02 Last edit by zxz19900120
路云
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原文由 ztyzb(zxz19900120) 发表:
版主,当标准变更内容没有技术性变化时,意味着新的标准与旧的标准在技术要求上保持一致,没有引入新的技术参数或操作流程。在这种情况下,实验室已经具备按照旧标准进行操作的能力和条件,因此不需要进行额外的试验验证。这是因为标准的变更主要是文字上的修改,而不涉及实际操作或技术要求的变更,所以实验室可以沿用之前的操作方法和流程,确保检测结果的准确性和一致性。
      标准如果没有技术变更,只是编辑性修改,那么标准的编号及版本年号都不会变。这不还是原来的标准吗。就如您所说的,这种情况根本用不着做什么验证试验,只要将编辑性修改内容对原标准进行订正即可。
ztyzb
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原文由 路云(luyunnc) 发表:
      标准如果没有技术变更,只是编辑性修改,那么标准的编号及版本年号都不会变。这不还是原来的标准吗。就如您所说的,这种情况根本用不着做什么验证试验,只要将编辑性修改内容对原标准进行订正即可。
版主,这种情况对于综合性的检测标准挺常见的,比如生活饮用水GB/T 5750,一项检测标准里面可能包含几十个参数几十种方法,可能因为新增了部分参数或者方法就得变更编号,但对于原来参数和方法可能就是内容不变的
路云
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原文由 ztyzb(zxz19900120) 发表:
版主,这种情况对于综合性的检测标准挺常见的,比如生活饮用水GB/T 5750,一项检测标准里面可能包含几十个参数几十种方法,可能因为新增了部分参数或者方法就得变更编号,但对于原来参数和方法可能就是内容不变的
      这种情况属于有技术性变更的修订,通常标准的编号不会变化,只是版本年号会变化。不是标准更新(指标准的编号),而是标准的版本更新(指版本年号)。这种情况下,实验室应当验证确认是否有能力满足新增参数或检测方法的要求。
ztyzb
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原文由 路云(luyunnc) 发表:
      这种情况属于有技术性变更的修订,通常标准的编号不会变化,只是版本年号会变化。不是标准更新(指标准的编号),而是标准的版本更新(指版本年号)。这种情况下,实验室应当验证确认是否有能力满足新增参数或检测方法的要求。
版主,就是这么个情况
很沉
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原文由 路云(luyunnc) 发表:    标准的版本升级,通常都会在技术层面有所提升。如果仅仅是表述文字的修改,那标准的版本年号是不会变更的,只会发布《修改单》:
这种情况在美标里挺常见的。美标是要求每隔多少年应该进行编辑性修订。就是对上一版文件里的一些文字性的不清晰和不明确的东西,或者排版分类不太合理的地方进行修订。比如原来是一段文字,经过修订后变成两段文字,或者放在后面章节的文本搬但前面更便于理解,或者对原来表述简单的文字展开写。
路云
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原文由 很沉(zhao1hao2985) 发表:
这种情况在美标里挺常见的。美标是要求每隔多少年应该进行编辑性修订。就是对上一版文件里的一些文字性的不清晰和不明确的东西,或者排版分类不太合理的地方进行修订。比如原来是一段文字,经过修订后变成两段文字,或者放在后面章节的文本搬但前面更便于理解,或者对原来表述简单的文字展开写。
      美标的版本号的编码规则跟我们国内的不一样,他的编辑性修改,是在版本年号后以上标的形式标示,作为版本号的一部分:

很沉
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原文由 路云(luyunnc) 发表:
      美标的版本号的编码规则跟我们国内的不一样,他的编辑性修改,是在版本年号后以上标的形式标示,作为版本号的一部分:

他们不同机构编制的文件,编号规则都不一样。这是一种,也有加括号的。有些只是年头到了,需要重新修订,没有什么技术性变更。就改了个版号,比如AATCC的我记得就有这个规定。
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