主题:求助:原料药分析方法验证

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crystalme
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原料药分析方法验证时,含量的浓度一般应该配多大呢?是根据峰面积定吗?如果含量浓度不能确定,那么范围也不能确定了。
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归一
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原文由 crystalme 发表:
原料药分析方法验证时,含量的浓度一般应该配多大呢?是根据峰面积定吗?如果含量浓度不能确定,那么范围也不能确定了。

这要看用什么方法?方法的灵敏度如何? 比如气相色谱(与检测器有关)一般配制后稀至到ng/mL级,你可以做个样品的预实验就能得到你要的约值,然后准确分析。
lbx3
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在保证方法灵敏度和仪器的检测限的前提下,用较稀的溶度.
humeme
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最好去参考一下<中国药典>2005年版附录上的药品分析方法验证指导原则,上面有详细的方法验证要求与方法.
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