主题：【讨论】检测方法、非标方法、实验室制定的方法，书籍，制造商指定方法（或说明书）

关于ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》中
“校准和检测方法及方法的确认”条款内容的几点疑惑

《检测和校准实验室认可准则》1.1本准则规定了……，这些检测和校准包括应用标准方法、非标方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。
无论是CNAL/AC01-2005还是CNAS-CL01:2006对5.4“校准和检测方法及方法的确认”条款的解释都没有做任何的改变，作为一名普通的实验室管理人员，我认为该条款的部分内容很值得商榷。
现将该部分内容罗列如下：
5.4 检测和校准方法及方法的确认
5.4.1 总则
5.4.2 方法的选择
    当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名
的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方
法。实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。
5.4.3 实验室制定的方法
    实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足
够资源的有资格的人员进行。
计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。
5.4.4 非标准方法
    当必须使用标准方法中未包含的方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客
户要求的清晰说明以及检测和/或校准的目的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。
注：对新的检测和/或校准方法，在进行检测和/或校准之前应当制定程序。程序中至
少应该包含下列信息：
a) 适当的标识；
b) 范围；
c) 被检测或校准物品类型的描述；
d) 被测定的参数或量和范围；
e) 仪器和设备，包括技术性能要求；
f) 所需的参考标准和标准物质（参考物质）；
g) 要求的环境条件和所需的稳定周期；
h) 程序的描述，包括：
——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；
——工作开始前所进行的检查；
——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；
——观察和结果的记录方法；
——需遵循的安全措施；
i) 接受（或拒绝）的准则和/或要求；
j) 需记录的数据以及分析和表达的方法；
k) 不确定度或评定不确定度的程序。
5.4.5 方法的确认
5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标
准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应
尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的
确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
以下解释疑惑所在：
从1.1看出标准方法、非标方法和实验室制定的方法显然是属于三种不同层次不同类别的方法。
5.4.2 方法的选择
“当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。”
上段内容是从语意上我想应该这样理解的，在客户未指定所用方法时，第二句：实验室制定的或采用的方法需经过确认后，才可以使用，而与之对应的前面一句则可以理解为国际、区域或国家标准，知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法，这些标准和方法是同一档次的，不必经过确认就可以使用。

5.4.3 实验室制定的方法
这一条款既不是讲实验室制定方法的选择，也不是讲实验室制定方法的确认，而是讲实验室自制方法的制定要求和制定过程，要由具有足够资源的有资格的人员进行，要按一定的计划。

    5.4.4 非标准方法
“当必须使用标准方法中未包含的方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明以及检测和/或校准的目的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。”
    这一条款前一句讲“标准方法中未包含的方法”，这应该就是指非标准方法，如果标准方法是指国际、区域或国家标准（应该包括行业标准），那么“知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法”和“实验室自制方法”显然应该是属于非标准方法。
而这一条款后一句讲到“所制定的方法在使用前应经适当的确认”显然这不是单讲实验室自制方法，那么就是说上述的“知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法”使用前也需要经过确认，并且这些方法在使用前应制定程序，感觉是转换为实验室自制方法一样（见该条款的注）。虽然17025中的注不是标准的内容，但它会帮助人们去理解（有些评审员甚至将注里的内容作为标准的暗示要求来作为评审依据）。
在5.4.5.2条款也有一个总的语句，“实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认”
显然它把非标准方法和实验室自制方法是区分开的。这与前面的5.4.4的语意又有矛盾。
同时这些都与5.4.2条款的语意“国际、区域或国家标准，知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法，不必经过确认就可以使用”相矛盾。

在目前情况下，无论是标准方法、实验室自制方法，还是其它期刊等发表的方法，实验室在开展新项目（包括使用有实质更新的方法）时都会对使用的方法通过比对、重复试验、等手段进行验证确认，履行必要的程序，以证明实验室能力满足标准要求，同时证明标准的适用性。实验室自制方法在制定过程中必定要通过大量的实验和数据来确认方法的可行性，然后才能批准成文内部发布使用。

    综上所述，本人觉得ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》标准中该大项的条款概念模糊、前后语意矛盾，不易正确理解领会。也曾经在培训时问过老师，回答说以前没注意，好像是有问题，看来不是我理解力有问题。