主题：【线上讲座23期】计量认证/审查认可（验收）概述（已结束）

本楼为大家问题汇集帖：（不断添加中...）
1.在CMA认证实验室的审核过程中，其中有一项关系到噪声的检测报告的原始记录的记录单打印单的问题。带频谱的噪声仪是肯定要求打印噪声测量的原始记录的，因为不打印的话看不到他的频谱测定值是多少。但是不带频谱的噪声仪需不需要打印出测定的原始记录（把打印条附在原始记录上）？有没有什么明确的要求或者具体的规定呢？
2.我们咨询了天津的技术监督部门， 我们没有一个产品在其下发的计量器具许可范围之内，也无法取得工业品的生产许可证，这样，我们就处在无人监管的状态，这对于一个仪器制造者是很滑稽的， 您看有什么办法？主要股东都是来自海外与高校，许可制度的不完备搞的我们很牧户， 我们现在在努力的规范自己的生产与管理， 但是，一直就没有合适的证照来取得。
3.计量认证和审查认可有什么区别？我们怎么分别处理好这两方面的认可？
4.非强检器具是否每年都得检定，比如钢卷尺，还有测试报告数据是否要做自校准，如何做自校准。
5.我们实验室是一个做化学品安全评价的GLP实验室，工作内容主要是从事化学品毒理评价，遗传毒性评价，生态毒理评价，理化性质，病理，临检等方面的工作。现在也想开展国内的检测工作，请问我们这样的情况可以申请实验室资质认定和实验室能力认可么？
6.GLP实验室是否有必要进行CMA认证和实验室认可？
7.我们这个情况是否可以申请CMA计量认证和CNAS的实验室认可同时进行？
8.如果可以同时进行，具体的收费怎么收，我们大概得花多少钱？
9.申请的周期大概要多久，从提交申请到来现场检查？
10.能否详细介绍一下计量认证/审查认可对于人员和设施环境的要求，关键是有无特殊要求
11.我用精密块规(外校,精度足够)来作千分尺的标准器内校,再用千分尺(精度足够)来作塞规(针规,精度要求不高)的标准器内校,这样是否合符校正要求?
12.我们是一家食品企业内的实验室，企业为外企，进行实验室CNAS认可，但有的方法是无法用国家标准方法，因为国家标准方法是好多年前发布的，标准内列出的实验仪器已经停产了，我们就从国外进口了一台国际上常用的仪器，这样怎么申请认可这个实验项目啊？
13.预防措施的建立时机应该怎样选择，如果需建立应怎样启动，怎样跟踪，怎样验证？
14.在认证时，检验原始记录上有双三级签字，至少要多少人才能满足要求？
15.如果实验室是单纯的检测实验室，除了申请cnas检测实验室认可，还能申请实验室资质认定吗？
16.质量监督员的比例和质量监督开展的频次多少合适？
17.实验室认可的数据必须是国标方法吗？哪怕其他方法比国标方法更优越，而由于一些原因没有成为国标就不能用了吗？而对于国标方法用的很少的实验室这样做做样子，造假岂不是更不好？很郁闷！
18.是否每样仪器设备\标准物质都要开展期间核查,期间核查的频度\时机\方法有何要求?
19.每三年就参加一次计量认证，现在最关心的就是如何才能成为计量认证现场评审员。
20.期间核查的内容主要包括哪些?怎么设计期间核查表格记录?
21.标准品如何进行期间核查，它的目的和意义是什么？
22.我们实验室在进行纺织方面的检测，其中有起毛起球检测这一项，这就涉及到起毛起球仪和起球箱的期间核查和自检问题，但是没有计量单位检这方面的，请问你们的自检规程和期间核查时怎么制定的？谢谢!PS:我们目前还没有可以拿来做质控的样品。

首先，非常感谢仪器信息网和TITI给与的这次机会！因为本人身处广东，所以以下部分章节主要以广东省的相关规定为例，其他省市可能存在部分差异。因为经验有限，难免存在不足，缺漏之处希望大家指正！

一、术语和定义

1.1 CMA

英文“China Metrology Accreditation的缩写，即代表计量认证，指由省级以上质量技术监督部门对为社会提供公证数据的实验室的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理体系能力进行强制考核的制度。

1.2 CAL

英文“China Accredited Laboratory”的缩写，即代表审查认可（验收），指由省级以上质量技术监督部门对政府依法设置或授权的实验室的设立条件、界定任务范围、检测能力考核、最后授权（验收）的强制性手段

1.3 管理体系

建立方针和目标并实现这些目标的体系（GB/T 19000-2008）。在ISO/IEC 17025:2005指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。

注：以下文中提到的资质认定即代表计量认证和审查认可（验收）两者合一，实验室与产品质量检验机构等同，检测、检验和测试等同。



二、计量认证/审查认可（验收）的起源与发展

三、计量认证/审查认可（验收）趋势


四、相关管理机构沿革及发展

五、实施计量认证/审查认可（验收）工作程序

5.1工作程序图


5.2 说明
5.2.1申请材料



注：
1.以上以广东省实验室资质认定所需提供材料为例。
2.相同条款的具体说明见“独立法人”栏。
3.“非独立法人”和“外资实验室”栏中加粗部分为其特有；外资实验室仅具申请计量认证资格，不具有申请审查认可（验收）的资格。
4.非外资实验室，若有能力验证活动记录可以提供（也可不提供），外资实验室必须提供。
5.对于专业技术人员职称证明，一般仅需提供授权签字人的。
6.以上表格所列材料适用于资质认定首次、扩项和复评审的申请。
7.部分省市（如广东省）已开通在线申请服务，详见各省（市）质量技术监督局网站。

5.2.2 关于资质认定的许可条件
除人员、仪器设备、工作场所、设施等要求外，重要许可条件如下：
①　仅适用于第三方独立法人或法人授权的实验室，不适用第一、二方实验室。
②　必须依据《实验室资质认定评审准则》和相关法律法规建立文件化的管理体系，并有效运行3个月以上（外资实验室6个月以上）。
③　具有实验室设置批准文件（审查认可（验收））。

5.2.3 关于现场评审
    现场评审的时间一般为两天（或三天），评审组人数可根据评审方规模、人数和申请项目数量而定，主要程序如下图。



5.2.4 关于审批发证
5.2.4.1 申请材料和现场评审材料的审核
①整改材料交予评审组长后，组长会在15日内将评审报告和整改材料上交负责资质认定的评审机构（省级一般是质监局的认监处），由其指派专门人员对全部申请材料和现场评审材料进行审核，确认批准项目。如有问题，及时与评审组长或实验室沟通，直至确认无问题后，上报主管部门批准（省级为省（市）质量技术监督局，国家级为国家认监委（CNCA））。
②凡经CNAS安排的“二合一”或“三合一”评审，并获得实验室认可资格，需办理资质认定审批手续的实验室，将资质认定申请书、CNAS认可证书（包括认可附表）、实验室法律地位证明文件等材料报省（市）质量技术监督局，在CNAS认可结果的基础上，再经审核确认后，办理资质认定证书手续。
注：国家级资质认定，CNCA安排由CNAS负责具体实施。
5.2.4.2 批准发证
①省（市）质监局自做出受理决定之日起20个工作日内（技术评审时间不计算在内）作出行政许可决定。符合许可条件的, 省质监局在决定准予行政许可之日起10个工作日制作证书；不符合许可条件的,省（市）质监局制作并送达《质量技术监督不予行政许可决定书》,书面告知申请人，并说明理由。国家级资质认定由CNCA批准发证。证书有效期一般为3年。
②计量认证是要收费的（1200元/机构，证书费10元/证），审查认可（验收）不收费。
③虽然规定的是30个工作日可以拿到证书（没问题的情况下），但实际操作远远超过30个工作日，所以不应操之过急。
④领取证书或/和附表时，需要带上相应的证明文件（如法人授权书等），如复查，还应带上资质认定证书、附表和印章。

5.2.5 监督评审
监督评审分定期和不定期监督评审两种形式。监督评审不需要实验室申请，由主管部门安排。
5.2.5.1 定期监督评审
对已取得资质认定证书的实验室，在其证书有效期内（一般为3年），主管部门至少会有计划的安排一次监督评审，一般在取得证书18个月以内（各省（市）可能有差异）。
监督评审的主要目的是保证实验室的管理体系运行持续有效，保证其出具的检测数据公正准确科学，监督评审通知一般提前下发，也可能与现场评审计划同时下发。
5.2.5.2 不定期监督评审
根据实验室检测工作状况及客户对其有投诉的情况，主管部门可随时安排不定期监督评审。不定期监督评审根据实际情况而定，在证书有效期内无次数限定。如实验室运行正常（自身无重大变动或事故）且无被投诉的情况，主管部门一般不会安排不定期监督评审。
5.2.5.3 监督评审的程序
监督评审的程序基本同初次评审，监督评审的时间、评审组人数一般少于初次评审。监督评审的范围可以是资质认定范围及资质认定要求的全部或部分内容，一般采取重点抽取的方式。
对于多地点的实验室，监督应覆盖所有地点。
5.2.5.4 监督评审结果的处理
监督评审中发现的问题，在1个月内整改完成后，上交评审组长，组长审核后上交主管部门。对于有严重问题的实验室，要暂停部分或全部资质认定资格，停止使用资质认定标志并予以公告。
暂停一般期限为6个月，到期可申请复审，复审合格则恢复实验室使用证书和标志的资格。如不提出申请或复审仍不合格，则撤消其资质认定资格并予以公告。

5.2.6 扩项/复查评审
5.2.6.1 扩项评审
实验室在已经取得资质认定证书的基础上预扩大能力范围，可向原发证单位提出资质认定扩项申请，需要提交申请材料见表1中除第3、4两项，如质量手册和程序文件有变化，也一并上报。
扩项现场评审同监督评审，现场重点对新开展项目进行评审。
扩项申请可以在监督或复查评审前提出（也可单独进行），以便与监督或复查评审同时进行。
对于比较简单的项目的扩项，实验室可只需经过资质认定主管部门书面确认，即可开展工作，待监督评审时一并进行现场评审。
5.2.6.2 复查评审
在证书有效期满前6个月内，实验室应向主管部门提交复查申请，申请材料同扩项申请，复查评审程序同初次评审。
对于到期未提交申请的实验室，不列入评审计划，证书到期后，自动注销实验室的资格。

5.2.7标志的使用和公告制度
5.2.7.1 标志的使用
通过计量认证或/和审查认可（验收）的实验室允许在其出具的报告上加盖CMA或/和CAL标志，并在标志下加印证书编号；如报告中有能力范围外的项目，可以使用标志，但须在报告中将能力范围外的项目予以注明；其他地方使用标志，必须严格遵守相关规定，放大或缩小尺寸其形状不得改变。
5.2.7.2 公告制度
    主管部门对批准资质认定的实验室下发文件，公布其名称、证书编号、依据的标准及检测项目。

5.2.8相关变更的处理
实验室发生以下主要变更必须报主管部门备案或审核：
①法人、最高管理者、技术负责人和授权签字人；
②地址、名称、机构性质；
③检测标准等。
表格可到相关省（市）质监局网站下载，如广东省
http://www.gdqts.gov.cn/wsbg/bgxz/zzrd/201002/t20100206_27492.html

六、管理体系的建立和运行
6.1 管理体系的构成
    管理体系包括控制实验室运作的质量、行政和技术体系。不管何种体系，都由下图的5个部分构成。

6.2 管理体系的建立
管理体系建立的步骤如下：

6.3 管理体系文件的编制
6.3.1 管理体系文件一般可分3层或4层，以4层为例：

6.3.2 管理体系文件编写过程：

6.3.3 质量手册的结构和格式
ISO/TR 10013:2001《质量手册编写指南》指出，质量手册的结构和格式没有统一的要求，但应准确、全面、简明地阐述实验室的质量方针、目标和起支配作用的形成文件的程序。应将质量手册的各章节与《实验室资质认定评审准则》或/和ISO/IEC 17025：2005中的要素一一对应，但对手册中有意剪裁的要素，应作出解释。
质量手册的基本内容主要包括如下部分：
封面；
审批页；
修订页；
手册目录；
前言（概述）；
范围和适用领域；
术语和定义（必要时）；
公正性声明等；
质量方针声明，包括质量方针、目标等；
手册的管理；
管理体系要素的描述；
附录。
6.3.4 程序文件编写要求
成立编写小组统一筹划；
制定程序文件目录明细表；
注意相关要素的接口，通过程序文件的规定使其衔接，协调一致；
制定程序文件编写计划；
统一程序文件的结构和格式。
6.3.5 程序文件的结构和格式
    应对程序文件的版面、封面、刊头、刊尾、修改页的格式进行统一的规定。
程序文件的结构一般包括：
目的
适用范围
职责
工作程序
相关文件
运行记录

6.4 管理体系的运行
  如需保证管理体系持续有效的运行，建议要做好下图的7个方面，缺一不可。

七、总结
在结束篇文章之前，给大家分享一点自己的经验，在此申明——如有雷同，纯属巧合。

7.1 评审前准备工作
7.1.1 文件编写前应先进行培训熟悉相关标准，最好是请咨询公司帮忙。下载网络中已有的文件再根据自身实际情况进行修改，这样就可以事半功倍了。
7.1.2申请材料的准备：将内审和管审材料准备的漂亮些，其他基本没什么问题，当然硬性条件还是要满足，某些证件千万别造假（如职称证）！
7.1.3赴质监局交申请材料时，要提前搞清楚其上班时间（非常重要），不然可能白跑一趟。不过现在很多都可以在线申请，方便多了。
7.1.4交材料时，切记部分证件是需要带原件进行核对的，如果不带原件，恐怕会耽误自己交材料和受理申请的时间。
7.1.5 对于材料中的典型报告，一般要求最少一份，建议每个专业至少一份。
7.1.6 在准备工作中，方法确认和不确定度评定是最大的工程，这两块一定要保质保量的完成。
7.1.7 评审通知下来之后，先与组长及各位专家联系好，必要时前去拜访。一般质监局还会委派一个监督员监督评审情况，也应提前取得联系。
7.1.8 在评审前几天，组长会与实验室沟通好现场实验的项目和实验人员，包括那些现场测量审核，哪些需要出报告，哪些仅需写记录，哪些仅需操作演示等，与组长协商好相应项目，争取另其安排自己最有把握的项目和人员。
7.1.9 评审员一般在省城，需要公司派车接送，去接时（评审前一天），千万别迟到！最好是派一个能说会道的女生去接。
7.1.10 吃饭应单独开包间，住宿建议3星级以上，每个评审员单独开房，方便沟通。
7.1.11 整理好实验室和办公室，不该出现的东西千万不要出现，比如未经授权的文件。

7.2 现场评审
7.2.1首次会议，是有评审组长主持，但需要有人介绍实验室情况，一般由老总简单介绍，老总实在不会，就给他写份稿子或找人代说。介绍一般不超过5分钟。
7.2.2 评审一般分文件组和技术组，文件组一般在会议室审核文件（一般是组长），派1~2个眼睛好点的给其倒茶，伺机而动。同时，应由质量负责人（或熟悉管理体系的人员）陪同，随时解答评审员的提问。
技术组，安排一些比较机灵的人进行现场实验工作，应严格按标准进行操作，问则答，不问则不答。闲杂人等一般最好不要说话。
7.2.3 应为评审组准备好舒适的办公环境，打印机和文员（熟悉相关工作的）必须准备好，水果、茶点也是必要的。
7.2.4 安排一个联络员随时为评审组服务。
7.2.5 在评审过程中，可能会安排不同的人进行资料（电子档）的整理，最终必须汇总至一人处，切记混乱！！
7.2.6 因特殊原因（或因实验室项目少）评审组可能会私自缩短评审的时间，比如两天改为一天，这对实验室来说是很有好处的。但是相应的记录应按原计划的时间记录，给评审组以台阶下。
7.2.7 授权签字人考核，这个就看实验室挑的授权签字人了，一般是不会有什么问题的。无非是考些授权签字人的职责权限、签字范围、标志的使用等等。
7.2.8 末次会议前的沟通会议，也就是实验室与评审组讨价还价的机会，千万要把握好！部分小问题尽量接受，不要与评审组反驳。
7.2.9 整改工作应及时组织进行，并成立专门小组。整改期间应及时与组长保持良好沟通，以便整改工作的顺利完成。

参考资料：
1. AQSIQ.GB/T 19000-2008质量管理体系　基础和术语.北京：中国标准出版社，2009.
2.广东省质量技术监督局. 2009年度广东省实验室资质认定获证实验室监督评审工作方案.2009.
3. 国家计量科学研究院.检测和校准实验室能力的通用要求培训讲义.北京.2008.
4.CNAS. CNAS-RL01:2007实验室认可规则.2007.
5.CNCA.关于对外资实验室开展资质认定有关规定的公告.2007.
6. CNCA.实验室资质认定评审准则：国认实函［2006］141 号.2006.
7. CNAS.CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则.2006.
8. AQSIQ.实验室和检查机构资质认定管理办法.2006.
9. ISO.ISO/TR 10013:2001质量手册编写指南.2001.
10. 夏铮铮等.计量认证/审查认可（验收）评审准则宣贯指南.北京：中国计量出版社，2001.
11. 中国.中华人民共和国产品质量法.2000.
12. 中国.中华人民共和国标准化法实施条例.1990.
13. 中国.中华人名共和国标准化法.1988.
14. 中国.中华人民共和国计量法实施细则.1987.
15. 中国.中华人民共和国计量法.1985.

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TITI，我不是老师哈~

tanghuizhi01老师您好！我有以下问题想请教，
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我司是一个仪器制造公司， 主要生产节能检测仪器
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主要股东都是来自海外与高校，许可制度的不完备搞的我们很牧户， 我们现在在努力的规范自己的生产与管理， 但是，一直就没有合适的证照来取得。