主题：【第三届原创大赛】检验样品规范化管理的一点体会

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发表于：2010/12/01 09:38:58 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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前几个月我的参赛文章，作为检验样品管理方面的一个文章系列吧。

9月<<浅谈怎样实施检验样品的采集与管理>>
http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100919/2797853/

10月<<样品检验受理的管理及工作程序>>
http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20101019/2870864/

11月<<卫生学评价在相关标准中的应用>>
http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20101112/2921657/

<<检验样品规范化管理的一点体会>>维权声明：本文为gpwrx原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现的，均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。谢谢合作！

检验样品规范化管理的一点体会

　　作为第三方实验室在实际的检验业务工作中，在质量管理上要达到和实现计量认证和实验室国家认可的要求，就必须按照实验室计量认证或认可评审的依据和要求，建立符合自身实验室实际的质量管理体系。即按照《实验室资质认定评审准则》和GB/T 27025-2008 （ISO/IEC 17025:2005）《检测和校准实验室能力的通用要求》中建立实验室质量管理体系，这一体系的建立和运作，都是围绕着对样品检测这一过程而展开的，这一实现过程是通过样品受理、检测、出具检测报告等来实现，其中样品管理在这个过程中占据十分重要的位置。

　　《实验室资质认定评审准则》和GB/T 27025-2008（ISO/IEC 17025:2005）5.6和5.8条款特别对检测和校准样品的处置作了明确要求。在条款中明确规定：
　　“实验室应有用于检测样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测样品的完整性”。
　　“包括为保护检测样品的完整性以及实验室与客户利益所需的全部条款。应具备样品的唯一性标识系统且在检测过程中保留该标识。在接收样品时，应记录所产生的异常情况包括对检测方法中所述正常（或规定）条件的偏离，当对样品是否适合于检测有疑问，实验室应在开始工作之前询问客户，以得到进一步的说明，并应记录下讨论内容。实验室应有适当的设施来存贮样品，避免检测样品在存储、处置和准备过程中发生变化、丢失或损坏，保护样品的备检状态。同时应满足某些样品存储的特殊要求。”

　　在6年前，由于计量认证的要求，以及我国新的法律法规颁布实施，出于工作需要我原在检验管理工作岗位上，被单位按排到质量管理的工作岗位，当时单位虽然有自己的一整套的质量管理体系，但样品受理是分散在各个科室，承担了从监督采样、收样、检测等一系列工作，没有统一的样品对外受理窗口。监督人员采样后直接送达分管检验人员及科室，这样对样品的性状、数量、包装形式等填写的样品交接单格式不统一和不规范，极容易造成混淆。样品在接收、检测、留样等环节中，所要求的完整性和唯一性难得到有效的保证，结果可能会对复检样品、备检样品、比对样品的检测重现性产生影响，同时检验人员在检测过程中，极易受到来自行政及人情等各方面的干扰，第三方检验机构的公正性不能很好地体现。样品如果没有统一的样品室和统一的受理窗口，对检验样品的管理就不可能有统一要求。会就成样品管理紊乱和检测过程人为干扰的因素多，致使检验质量及部分检测结果的真实性可能会受到客户的质疑，这种的管理其弊端显而易见的。按照国家新的法律法规《实验室资质认定评审准则》，质量管理体系需要重新修订和制定，建立统一的样品室和统一的样品对外受理窗口就摆在最高管理者的议事日程中，为使本单位更熔合和投身于市场经济、提高检测能力、强化检测质量，我向单位最高管理层书面提出了建议，需设立统一的检验对外样品受理窗口（即成立样品受理室），使样品受理室独立于检验科室之外的科室，并对外受理送检样品。而且为样品受理室配备了相关专业的技术人员，专门负责样品受理、检验结果的评价、检验报告的合成和核（签）发，使检验样品的管理工作走上了规范化的轨道。

　　为使检验样品步入日常工作中的规范化管理，依据《实验室资质认定评审准则》和GB/T 27025-2008（ISO/IEC 17025:2005）《检测和校准实验室能力的通用要求》中相关条款和标准要求，需重新建立实验室质量管理体系，受单位的安排我重新修订了和编写了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》和《受控表格》等一整套实验室质量管理体系文件，其中专门制定了样品管理、检测工作程序等相关程序，对日常的检验样品进行常态化（即规范化）的管理。在样品受理室受理窗口，在受理样品时，工作人员必须按照本单位制定的质量管理体系文件要求和程序受理检验样品，对受理样品要认真验收样品名称、数量、性状、批号、生产厂家、送检单位，核对资料是否完整，验收样品检测申请表填写是否准确，确认样品符合检测要求后(满足检测、复检、留样要求)，对样品进行唯一性标识（帖上标识）。在受理过程中与客户充分沟通的基础上，收样人与客户双方签字确认，出具规范的样品检验申请单和收款通知单。按照相关程序要求，对没有检验条件的企业和公司及大宗业务的客户，我们与其签定“委托检测协议书”，规定双方的权力和义务。另外工作人员对受理后的样品，按检验需要进行分样，将样品按需要分别送至相关检测科室，同时根据样品的留样要求，留存规定的数量。留存样品标注编号及数量，记录台帐，以备复检、备检或仲裁。样品受理室设样品库和保管员对各类样品进行统一管理，保管员在对留样进行登记、核对标识后，根据样品品种、性质分类保存，以保证样品的完整性，同时在样品库配备温湿度计和恒温恒湿机、冰箱等设施，用于特殊条件下的样品贮存，并严格按库房管理要求操作，尽可能对留存样品保存在接收时的样品状态。在留样超过规定的保存期限时，由保管员提出并填写逾期留样处理记录表，经批准后统一处理。在样品受理和检测过程中，积极和加强与客户间的沟通，对接收样品的任何疑问，以及在检测过程中出现的问题及时与客户取得联系，尽可能满足客户的要求，同时留下必要的记录。按照程序要求，样品在送样前贴上唯一性标识，实验室在收到样品后分区放置，设立“待检”、“检毕”区域，同时对特殊样品按样品受理室提供的要求存放。在检测过程中，实验室与样品受理室之间的联系，包括复检样品领取、检验报告借阅等以往都是检测人员直接向样品受理人员提出办理，没有任何记录。现在根据质量体系文件要求，我们建立健全了有关制度，要求检测人员填写必要的记录表，经批准后办理借阅手续，使得一切工作都严格按制度和程序执行。保留样品作为检测实验室的重要实物档案，它不仅是按照产品标准要求留存的备份样品，还能作为监控实验室检测结果有效性的内控物质。因此样品保管的质量好坏直接关系到以下的重要作用：

（1）.重复检测：当检验人员对检验数据有异议，结果难以判定，需再另外易人重检时，此时样品数量不足，或者检验用过的样品出现异常情况或被玷污时，就需要启用保留样品，进行重检或复检。

（2）.仲裁检验：当客户对出具的检验报告结果有异议时，可以向质量管理部门申请复检。此时所保留的样品可以作为第三方实验室仲裁检验的依据。但是，所保留样品须在有效期内，而且样品的性能必须是稳定的，保存是完好和有效的。

（3）. 可作为研究产品质量的储存变化：对保留的样品进行持续定期再检，可作为研究产品质量的储存变化状况，从保留样品再检测结果中，了解产品或产品中某个指标值的变异或变化情况。当客户对检测结果提出有异议，或结果有不符合或技术指标过剩时，指标值的变异或变化情况，可作为意见和解释之用。

（4）.质量控制用：CNAL/AC01《校准和检测实验室能力认可准则》5.9中描述，可以利用保留样品作为实验室检测与校准结果质量保证的方法之一。

①在检测多个样品或日常样品检验时，加入一份保留样品(样品必须是性能稳定的)作为实验室内部的质控样品，比较保留样品原检测结果和跟踪检验数据的吻合程度，确认现在使用的检测系统(所用检验仪器设备和试剂等)的运行是否稳定、正确和可靠，从而达到判定和检验其他样品的检测数据可信性的目的。

②保留样品可以作为对新进检验人员进行技术操作的岗位培训工作；还可以利用留样复测来抽查检验人员的检验工作质量。

③可以利用保留样品制作盲样，组织实施实验室内部或实验室之间的比对活动，评价实验室内部检测人员之间和与其他相同条件实验室之间检测结果的准确性。

　　一点体会：一个合格的和达到计量认证或认可条件的实验室，最基本要求是其所做的工作必须保证公正性、科学性和及时性，其中以公正性最为重要。如果公正性不能保证，科学性、及时性就无从谈起。样品受理室是单位对外的联系“窗口”，所以建立一支良好的样品受理队伍是极其重要的。样品受理员是执行单位的样品受理、评价、检验报告核发的人员，即代表单位与客户进行直接沟通，对客户提供的样品进行验收、合同评审，并对实验室的检验结果进行科学评价，整理和核发检验报告。因而，其样品管理工作质量直接影响检测工作的可靠性、一致性和整体水平，并在实验室认可中占重要位置。样品受理室的工作好坏还在一定的程度上直接影响单位的形象。因此，单位需对样品受理室的工作人员进行专门培训、考核并在实际工作中进行管理和监控，确保其具备相应的业务素质和能力。实际工作表明，样品受理人员不是任何人都能胜任的，在新的形势下，我们对样品受理人员提出更高的和更新的要求，要求他们必须具备以下基本素质和知识技能：

①有职业道德，即公正、可靠、诚实和谨慎；

②思想开明，即愿意接受不同的意见和观点；

③善于交往，即灵活地与人交往，态度和蔼，平易近人；

④善于观察，即本能地、主动地认识周围环境和活动；

⑤善于沟通，即是人与人之间、人与群体之间思想与感情的传递和反馈的过程，以求思想达成一致和感情的通畅；

⑥适应力强，即容易适应各种不同的情况；

⑦明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；

⑧通晓检验方法和检验过程，熟悉国家标准或规范，并能熟练运用标准或规范对样品的检验结果作出科学的评价；

⑨熟悉实验室国家认可规则、政策和准则对样品管理的要求，有较强的业务能力，掌握样品受理、管理、评价的程序和方法。

　　设立统一的样品室，分类管理样品，可以保证各类样品存放的环境条件，从而避免样品在存储、处置和准备过程中发生变化、丢失或损坏，维护其完整性，使复检样品、备检样品、比对样品的检测重现性能得到较好的体现，并可以统一按规定处理到期样品。通过学习国家标准或规范，使我们认识到记录的重要性，以前开展的工作很少留下相关记录，在认可准则中被视为没有开展，特别样品管理工作。它是在认可过程中一个不可缺少的重要环节，随着质量体系的不断改进和完善，样品管理工作中的各类记录也要逐步建立健全起来，真正做到“干工作必须有程序，有程序必须要执行，执行过的工作必须留下记录”。所以说：样品管理工作的好与否，是直接关系到我们的“产品”质量（即出具的检验报告的质量）。在全球经济一体化的新形势下和在全球的经济日益激烈竞争中，消费者的选择也趋于理性化、多样化，从20世纪到50年代的数量竞争至70年代的价格竞争，再到80年代以来出现的质量和服务竞争、品牌和形象竞争等，把人的观念带进新的市场竞争领域，除了保持高质量的重点实验室和创造新品牌之外，用“内强素质，外树形象”来强化员工的质量意识、服务意识和竞争意识，使每位员工严格兑现质量承诺，为社会提供高质量的服务，以完美的外表和高雅的内质呈现给服务对象，在顾客心目中建立高度的信誉，树立单位的良好质量形象，为自己的实验室适应多样化市场的变化和在激烈的竞争中争得一席之地，以高质量的工作更好地为客户服务。

样品登记本式样：