主题：【原创之线上讲座第49期】中药材GAP知识问题集

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梧桐

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发表于：2011/03/18 15:04:18 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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本期中药材GAP知识讲座告一段落了，此次讲座顺利进行中，得到了疯子哥、01、土老冒豆豆、TITI等的大力帮助和支持，也得到了论坛各位版友的积极响应，在此，深表谢意！

现将本期讲座中各位版友提出的问题和回答，做一整理，以方面大家增加对中药材GAP的认识和了解。

问1：GAP和GMP有什么区别和联系？不通过GAP有什么影响？做了GAP有哪些好处？

答：GAP是药品生产第一车间的GMP，关系着后续GMP的生产和药品质量问题的追踪，和GMP一样，是生产全过程的质量管理。
GAP，鉴于国内中药材使用的实际情况，目前国家不强制执行，这是与GMP很大不同的地方。因此，不通过GAP认证对企业直接的影响不大。
做了GAP有哪些好处？——首先，保证了企业所用药材的品质，从而保证了药品的质量，“药材好，药才好”嘛。再者，对企业也是一种正面的宣传。还有，国家有关部门也在考虑对通过国家GAP认证的企业，在药品定价方面给予适当的鼓励政策。最后，建好了GAP基地，可以申请农业、科技、财政等多个部门的项目扶持资金。

问2：同一块地种植一种药材几年后，就不能再种植此类药材，也就是所谓的换土，那么在换种其他药材时有没有讲究？比如说以前种植人参的这块地，以后种哪类药材比较好！

答：许多药材都有一定的种植间隔期，也就是农业上所说的需要“轮作”。GAP要求要在适宜的种植区域内进行合理轮作。再换用其它药材时，可以考虑换种药材的品种、适应性、经济效益等因素：所谓“诸药所生，皆有其境“失其地，则性味少异”，这是换种时必须考虑的。换种药材时，还要考虑原种植药材的轮作间隔时间，根据轮作间隔时间合理安排轮作。轮作期间使用的农药和肥料也必须符合GAP的相关要求。我们一般轮作期间以种植粮食作物和豆类为主。对于人参种植后，种植哪些品种，我确实没有研究过，不能乱说。思路——可以根据当地经常种植的药材品种，研究其适应性。

问3：中国古代就讲究五谷轮作，gap考虑否？

答：GAP没有明确规定，但在认证时都会检查基地品种的轮作情况以及轮作期内农药、肥料等的使用情况，以保证药材的品质和用药安全。这个在其内部具体检查19条中有规定。

问4：gap该如何申报，程序如何，关键点如何？

答：这个问题在后边会具体介绍。先简单说一下。原则上GAP认证要求GAP基地建成后按照GAP规范化管理至少三个完整的生产周期。完成这三个周期后，可以进行申报。按照GAP认证管理办法完成GAP申报材料，递交省级食品药品监督管理局，并准备现场汇报材料。经省局检查合格后，会出具认证检查意见，企业根据省局意见进行整改后，把申报材料、省局意见、整改报告，以及申报材料电子版（可以在国家局网站上下载）同时递交国家食品药品监督管理局。其它的就是应对检查的事情了。关键点：有生产基地，基地满三个完整生产周期；文件体系完善；基地有药材初加工厂；有相适应的人员、仪器、设备。

问5：GAP在目前中国药厂的生产应用中实用性怎么样呢？

答：目前，虽然国家提倡使用GAP基地生产的药材，但GAP基地毕竟投入大，产量基本上只能满足企业自身用药需要，因此国内药厂用GAP基地药材的不是太多，这是现状，但前景广阔。另外，国家对药品的限价，使许多药厂不愿意使用GAP基地药材，觉得成本高，但在近两年的药材普遍涨价大潮中，应该说，建有GAP基地的药厂还是从中受益了的。

问6：您认为中药GAP将来会在国内中药材种植和中药材供应源头上占据主导地位吗？现在的现状是怎样？

答：我觉得这件事要分两方面来看，一方面就像GMP，如果国家不强制执行，企业会主动去进行认证吗？估计也会是像目前的GAP现状吧。所以目前的现状，就是国家鼓励，稳步开展，企业自愿。另一方面：GAP是国际农业发展的趋势，为什么说到农业呢？因为中药材GAP的种植和农业生产密不可分。从中药材与药品关系的重要性、国际农业发展趋势、中药材未来要被国际认可等多方面考虑，都需要发展中药材GAP。我觉得，随着社会的发展和人们对中药的认识，以及国际大环境的影响，未来GAP肯定会在国内中药材种植和原材料供应中占据主导地位。

问7：据我了解中药材GAP的现状是“有基地，无规范”，请问应该从哪些方面加引导去规范化生产

答：“有基地，无规范”，应该说不是目前GAP基地的现状。确实有的基地一通过认证就什么也不管了，记录也不做；有的基地光收个药材，根本不管理。据我了解，大多数的GAP基地还是按照SOP进行规范化操作的，而且也越来越规范。问题的出现，应该说相关部门是有一定责任的，比如非检的不及时，跟踪检查不仔细等，都需要相关管理部门加强管理力度。另外，还需要制订更详细的GAP认证指南，引导企业更加规范化进行操作。再者，在GAP基地药材加工前的操作中，不应该理解成GMP要求工人的那样进行操作，毕竟农业的标准操作和工业的流水化标准操作是有差别的。

问8：在GAP基地怎样加强药材的质量监控？

答：GAP基地现场质量监控：主要从中药材种子、种苗等繁殖材料的质量控制；播种、摘蕾等田间影响药材品质的关键技术环节质量控制；施肥过程质量控制；施药过程质量控制，一直到采收、加工过程质量控制等生产全过程的关键环节质量控制来加强药材的质量控制。

问9：从GAP基地生产出来的药材，在市场上有没有特殊的标识，和非GAP基地药材进行区别？

答：这应该是目前中药材GAP的最大缺憾了，国家没有发布一个GAP证书和GAP标识。但是GAP药材企业可以在药材销售时出具GAP公告，包装上也可以有GAP认证相关文字。购买单位也可以在国家局网站上查询相关的药材基地信息，但是区别起来比较麻烦。

问10：关于三个完整生产周期的疑问：以人参为例有五年生，有六年生，还有的不到三年，请问三个生产周期是根据什么来确定？如果是五年一个周期，那么这个认证至少要等15年吗，有没有捷径？

答：目前，要求的三个完整的生产周期只是对最早认证管理办法的一个修订稿，还没有正式颁布，不具有法律效力。但是，你不经过三个完成的生产周期，有怎么能对这个药材有一套成熟的SOP和管理规范呢。完整的生产周期，指的就是要药材播种到加工成初加工品这样一个生产的全过程，就是一个生产周期。上边对人参三个生产周期的理解完全正确。你可以提前按照GAP的要求进行规范化管理，够三个生产周期了，再提出认证申请。另外，人参要进行规范化管理的话，必须要确定一个最佳采收年限，而不是三年也可以，五年、六年也可以，要都这样，还怎么规范啊？

问11：云南文山的三七是如何做的，据说他们一直申请gap基地，就是不知道是否成功？

答：不知道你说的是哪个文山三七，因为文山州建立的三七基地很多。不过，我们行业内一般所说的文山三七是指云南特安呐三七产业股份有限公司建立的三七基地，它是首批通过国家GAP认证的药材基地之一，并于2010年重新通过了国家的GAP复认证。另外，云南白药集团也在文山建立了三七基地，并于2005年通过了国家GAP认证。文山三七基地在三七的种植研究和种质资源研究方面还是很有参考价值的。每个基地具体的建设和管理模式是不同的，不能套搬，另外，这也是每个企业核心的东西，是不轻易示人的。我们当时也只是去相互学习、交流了一下。

问12：对于采自gap基地的药材，如何保证其地道性？也就是说保证出自他那块地！

答：对于基地药材的地道性，这是每个基地建设初期必须考察的项目。对于非地道产区药材，必须要进行一系列药材质量研究和试验对比，也就是说，你必须证明你基地的药材质量和道地药材的质量没有差异或者更好，至少要符合国家有关药材标准。对于地道药材，你也要通过权威文献的引证来说明你这个种植区域是地道产区，还要通过种植历史的研究和考证来说明这个药材品种是道地药材。所以，一般上通过国家GAP认证的药材，只要是地道药材的，基本上都是在道地产区种植的。对于一般GAP基地的药材，即使非地道药材，也是种植在适宜区域并且质量符合国家相关标准要求。

至于药材基地产品的追踪，这个也是目前基地比较纠结的问题。一般都是选择大小适当、环境一致的地块划分一个种植区域成为一个批号，进行同一的生产操作和管理，产品按照批号进行追踪。生产记录中，每一批，每个地块，都是严格区分开的。但在实际操作中，有些基地涉及的地块较大，追踪到的地块范围较大，出现问题的时候，只能按照规定，整批药材进行处理。

问13：gap基地药材很多有水分，如何保证？eg.基地药材经过多年生产，没有达标的药材产出，通过外购药材……

答：每个基地情况不一样，确实有一部分基地有务虚的地方，但至少比没有经过GAP认证的基地的药材质量有保证的多。另外，企业建立的GAP基地，产量可能连自己需用都不够，相当于建了个示范田，但是，目前来说，国家文件也没有相关具体要求，应该说是比较遗憾的。据我了解，大部分GAP基地药材质量还是很好的，比如化橘红、青蒿等。有个别品种，是存在你说的现象的（基地药材经过多年生产，没有达标的药材产出，通过外购药材。。。。）。有个品种我去考察过，他们GAP基地的药材中成分确实不如山东等产区的药材中成分含量高，这个问题，我觉得不是是基地选择和品种选择时的失误，就是管理过程中盲目增产造成的质量下降。当然，个别基地也存在内控标准制订过高、质量考察指标制订不合理的因素。

问14：基地药材质量下降，如何处理？

答：这个问题比较复杂。我个人认为，一是要从源头检查，看选择的基地是否适宜该药材种植。其次，看选种的品种是否有问题，特别是部分基地选育、杂交或组培的新品种，产量上去了，质量下降了；要做好以前种植品种和现在种植品种产品质量的对比。如果是同一品种在种植过程中，质量不断下降，要看看这个品种是否存在退化现象。药材品种对质量的影响很大。第三，要检查种植过程。对每个种植环节进行分析，特别是施肥、施药等关键环节，找出影响产品质量的因素。好多基地存在盲目增产，使产品质量下降的现象。第四，要检查采收过程、加工过程，是否存在影响产品含量的错误行为。比如，该阴干的，晒干了；烘干时温度过高了；不该浸泡的，浸泡了等等。只要找出问题了，我想肯定会有相应的解决办法。

问15：同一药材，不同产地的价格相差很大，请问国家是如何管理和区分。

答：国家对重点保护的野生的动植物实行一、二级分类保护。重点保护野生动物及其产品，国家禁止出售和收购；禁止出售和收购国家一级保护野生植物。毒、麻、濒稀等部分中药材也有专门的管理办法（如麻黄和甘草）。经营地产中药材，除国家管制品种和毒性中药材外，按农副产品管理；收购、经营毒性中药材，必须获得食品药品监督管理部门许可，自产自销毒性中药材除外。中药材除甘草、麝香、杜仲、厚朴因属保护资源须统一由当地药材公司收购外，其余全部放开，自由购销。经营中药饮片，必须取得与经营范围一致的《药品经营许可证》和《工商营业执照》。所以，放开中药材市场经营后，不同产地中药材价格的差异确实很大，其价格由市场进行调节。比如，泽泻，虽然药典没有区分，但产地市场上是有差别的，有川泽泻、建泽泻之分，价格也是有明显差异的。

问16：对于种植三七的农户都晓得，三七种植一茬后，地力严重不足，如何操作呢？地力不足的表现，不单单是氮肥、钾肥的不足，很多矿物质都不足，如何处理？

答：不能重茬有多种因素，必须要具体分析。如果确实是因为营养元素不足引起的，现在一般都采用测土配方施肥来解决。

问17：没有通过GAP认证的药材是不是没有安全保证呢？

答：不完全是。没有通过GAP认证的药材，随意性更大些，缺乏监管，安全性肯定没有通过GAP认证的药材的安全性高。

问18：通过GAP与否的区别在哪里

答：从形式上说，通过GAP了，国家会在国家食品药品监督管理局网站上予以公告，没有通过的，则没有相关的公告。从实质内容上来说，经过了GAP认证，企业从各项生产管理、质量管理等整个管理体系都更加规范，对药材生产的全过程都有质量监控，对最终产品必须有质量和农残、重金属等有害物质的检测；农药和肥料的使用也更安全、更合理，药材的质量相对比较有保证。没有通过GAP认证的，存在较多的不合理使用农药、化肥、医院垃圾等现象，对药材的最佳采收期和最佳采收方法也缺乏较为全面的研究；对最终产品也很少有进行农残、重金属等有害物质检测；整个药材的生产体系监管缺乏有效的监督管理，因此药材的品质较难保证。通过GAP认证的，与没有通过GAP认证的相比，前者从人员技术、种植环境、加工厂要求等环节要求都比较高。

问19：要经过三个生产周期才能得到认证，但是在这一土地上种植了三个周期，按照轮种的说法，这里就不适合再种植这种药材了，那通过的认证也就应该失去效了才对。

答：这个就是在基地合理轮作的问题。比如你这个药材轮作间隔期为四年，每年种植面积需要200亩，那你的基地至少要筹划800亩以上。认证时以这800亩为基地面积，制订基地种植规划图1～4年每年所种植的地块和面积都要详细标注。这样，第一年种植的地块，四年后就又可以重新种植了。药材生产的三个周期也都是在你基地范围内完成，不必要纠缠在同一地块上种植3个生产周期，好多品种，同一地块种植1个周期就需要间隔好多年才能种植了。不知道，我这样解释，您是否能够明白。

问20：如何区分中药销售终端的中药是否通过了GAP，特别是一些零售商，还有社区医院的中药材。

答：现在根本没法分，因为不管是在药店还是在药房，所销售的中药饮片你都看不到包装，没法分。基地走小包装饮片的量也较少，基本上都进自己药厂生产中成药了。当然，同仁堂等个别有自己药店的会例外，但也没法区分。可能，药店在宣传药材质量或者你咨询时，店员会告诉你。

问21：一般中药材适于种植在什么环境？

答：不同的药材有不同的生长环境，不是每个地方都适合种植的。每个药材对土质、环境、温度要求不一样，很难笼统的讲适合种植在什么样的环境中。比如，人参，基本就适合在东北一带，在海南也能种植，个头也大，那功效跟萝卜似的，没人参的功效。

问22：目前有的植物使用一种菌肥可以提高地的肥力，这样就不存在轮种的问题了。听说有的品种实施起来效果还是不错的。

答：如果是因为土地肥力不足引起的不能轮种问题，可以使用相对应的菌肥。但，如地黄不能重茬机理并不是很清楚（目前多数人认为是自身毒素的影响），使用菌肥并不能解决轮作或重茬的问题。必须根据不同的品种，在进行研究的基础上，制订合理的施肥和轮作规程。另外，使用这种菌肥也必须要经过安全性评价。

问23：如何解决中药起效慢问题?中药是否真的没有副作用？

答：您的问题看似与中药材GAP无关，与中药材的质量关系着中药的疗效。首先，中药起效慢，看怎么理解。大部分的药物进入人体都有一个代谢的过程，达到一定的血药浓度，药物才会起效。同样的感冒，西药并不比中药见效快，何况中药还有一个调理的过程。发热时常用的柴胡注射液，典型的中药制剂，退热效果就很好。不能总是拿中药传统的口服制剂和西药的注射剂比，两个代谢途径明显有差异的。比如，毒蛇咬伤，您用中药的蛇药片肯定比您注射血清要慢。就口服制剂来说，中药的安宫牛黄丸、速效救心丸用于急救，效果也并不比同类的西药差，起效速度也很快。所以，中药要解决的不是起效快慢的问题，中药要解决的是中药质量和剂型改进的问题。
再说中药的副作用。“是药三分毒”，这句话是从中国传统的用药习惯流传下来的，并不是只针对西药的，西药才进入中国多少年。所以，中药不仅有毒性，也有副作用，这也是中药为什么要炮制、为什么要组方的原因之一。中药关木通长期大量服用造成肾衰，就是典型的中药副作用的例子。再比如，麻黄，“生令人烦，汗出不可止”，说明生麻黄有“烦”和“出汗多”的副作用，用时“皆先煮数沸”，以降低副作用。建好中药材GAP基地，能避免农残、重金属等有害物质进入中药，从而避免中药“不治病”而“致病”，从一定程度上也避免了中药的毒副作用。
题外：应用好中药，保证中药的疗效，一是必须要好的中医大夫，能够辨证施治，合理用药；二是必须要有好药材，药材的质量必须有保证，建好GAP基地就是其中的一种措施。