主题：【原创】“色”路蹒跚，东邪西毒？，浅谈仿制6类固体制剂质量研究部分

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东风恶

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发表于：2013/06/30 22:42:08 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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本品的命题为东邪西毒，带有点哗众取宠的味道，见谅！

东邪我的理解为中国的中药，它是一个较神秘的东西，西方人目前比较认同的就是治疗疟疾的嵩蒿素，可惜没有专利。多说句就是中国目前正在有意或无意忘记中国的两大瑰宝，就是中药和国术。

西毒我的理解为西方的化学药，在成分上比较清楚，药理毒理较完整。

两种药的治疗方式有很大的不同。前段时间，敝人偶感不适，去了省人民医院，东检查西检查，没查出什么东西，我和我以前的领导（北药中药系）喝茶聊天，说了一个方子，花了10元人民币，好了，是东邪还是西毒，不言而喻了，呵呵。。。

闲话少扯了。

继“色”路蹒跚，涓流成溪，雷贝拉唑钠肠溶片有关物质之杂质谱汇总分析后一篇综述性质文章。

前段时间的文章主要针对某个品种，其中标题体现了一些主题，但是比较散乱，此篇文章主要是归纳以前的原创文章。

非常感谢大家的关注。

用月旭色谱柱：SN:W10212097；PN：weL518425，进行了有关物质的质量研究，按照规则是要上传图谱，图谱详见下表图：

保留时间为9.474min为雷贝拉唑钠主峰保留时间，其典型的杂质为7.342min，此杂质为雷贝拉唑钠的主要降解产物，在热和酸破解均产生此杂质。上市品也是如此。

我们主要用的参照上市品为日本卫材公司的样品，日本也是ICH成员国，在研究上市品和自制品其杂质谱是一致的。主要是杂质谱一致并满足杂质研究的指导原则要求，审批老师是可以通过的。

用色谱柱（welchrom-C18，5μm，4.6*150mm，SN:W11212203）写的“色”路蹒跚，铁棒磨成针，某品种溶出度方法学部分，为米格列奈钙片的溶出度方法学研究。

其典型色谱图：

该品种为本公司3类申报品种，其溶出度选择的波长为210nm，已经属于末端吸收了，其色谱条件能满足主峰和溶出介质很能简单的分离就可以了，关键点是和上市品的溶出曲线一直就较难了，该品种属于餐后调节血糖药，最好在餐后15分钟起效，需要该品种的溶出能在15分钟内达到溶出顶峰，就要求处方工艺能达到要求，而分析只是一个考察的工具，难度不在此。

用色谱柱（柱长：150mm，内径：4.6mm，填料：C₁₈，填料粒径：5μm ，SN：W11212195，

写了篇“色”路蹒跚，证得正果，某品种含量测定方法学部分。其典型色谱图：

其含量测定主要关心的是主峰能有效分离，峰形良好（拖尾因子）能有效积分就可以了，一般的浓度建议在有关物质浓度下就可以了。在整个方法学中属于较易的项目。

写了半天结果是ID错误，只好重写了！

本篇的主题是浅谈仿制6类固体制剂的质量研究。

重点：

1.有关物质是重头戏，关键点是和原研产品一致就好，如不是，就要结合相关的指导原则来分析并结合上市品的说明书，根据最大日剂量来确定有关物质的量，由于原料药的合成路线有一定的差异，如超过限度，就要提纯出（制备色谱方式）做结构确证和做毒理试验，毕竟药品的安全性是第一位的。

2.溶出度是反映生物利用度的一个手段，在进行前，请查阅相关的文献资料，FDA和日本溶出度数据库有一些可以参考的，生物利用度是考察该药品的有效性的一个指标，毕竟人家花了钱，还是有点效果才说的过去的。
请详见“释放度测定-色谱条件的选择”。

3.含量和有效性有一定的联系的，在研究的时候注意能有效检出主要活性成分就可以了。