主题：【第十二届原创】欧盟新玩具安全标准EN 71-3:2019解读

文/沈飞 华测检测

2019年4月8日，欧洲标准委员会（CEN）发布玩具安全标准EN 71-3更新版本：EN 71-3:2019。与EN 71-3:2013+A3:2018相比，此次更新变化重大。

一．前言

当前，儿童玩具产品的安全已成为各国关注的焦点。安全，是衡量玩具产品的重要指标，全球玩具买家与消费者都已将玩具是否安全作为购买的第一要素。为了监管玩具的质量，各国建立了严格完备的玩具安全法规标准。据统计显示，欧盟约1/4的非食品消费品快速预警系统(RAPEX)通报召回案例涉及玩具及儿童产品，其中大部分原产国为中国。这对玩具的制造商、进口商和零售商都带来的前所未有的挑战。如何在玩具产品设计阶段和制造过程中及时发现安全质量问题并消除？如何避免产品因不符合玩具进口国的法规标准而导致的召回？如何掌握不同国家的玩具安全标准以及相应的法规？对于玩具行业的从业者，尤其是从事质量控制工作的人员而言，掌握不同的玩具安全标准以及相应的法规至关重要。近年来中国玩具产品的质量不断提高，已能从容应对国外玩具安全标准的变化，但仍需加快转型升级步伐，降低海外市场风险。           

图1 2018年欧盟RAPEX系统各国非食产品通报召回案例汇总数据

二．EN 71-3版本重大更新

2019年4月8日，EN 71-3:2019正式发布。相较此前的EN 71-3:2013+A3:2018版本，此次更新变化重大，对特定元素的迁移量限值、前处理操作和相关的测试方法均做出修订。EN 71-3:2019将定位为国家标准，与其冲突的其他国家标准最晚于2019年10月31日前被取代。目前欧盟玩具安全指令2009/48/EC的最新协调标准是EN 71-3:2013+A3:2018，EN 71-3:2019将有望取代此标准成为新的协调标准。
三．EN 71-3:2019更新内容
1. 六价铬迁移量限值更新
表1 六价铬迁移量限值更新

标准	铬（VI）迁移量限值
	类别Ⅰ：干燥的，易碎的，粉末状的或柔软可塑的材料 (mg/kg)	类别Ⅱ：液体或粘性的材料   (mg/kg)	类别Ⅲ：可刮取的材料   (mg/kg)
EN  71-3:2013+A3:2018【旧】	0.02	0.005	0.2
EN 71-3:2019【新】	0.02	0.005	0.2 / 0.053注
注：类别Ⅲ的玩具材料中铬（VI）的新限值为（0.053 mg/kg）于2019年11月18开始实施，在过渡期间内0.2 mg/kg的管控限值依旧适用。

2. 主要测试方法更新
(1) 修订涂层样品处理方法。取消过筛要求，并删除了有关筛网的测试要求（EN 71-3:2013+A3:2018附录C）；除蜡程序由正庚烷抽提6h变更为异辛烷抽提60min；
(2) 修订铬的测试方法。铬（III）和铬（VI）的仪器分析方法由LC-ICP-MS变更为IC-ICP-MS，修订后的方法可以满足所有3类不同材料的限值要求，同时修改了铬（III）的计算方法；
(3) 修订附录G有机锡的测试要求方法。EN 71-3:2019附录G表格TableG.1中新增一种有机锡化合物DMT（Dimethyltincation），有机锡管控种类由原来的10种变更为11种，并修订有机锡测试的方法；
(4) 修订迁移测试程序中pH调节过程。修改后需要经过4次pH调节；
(5) 新增对不同元素迁移溶液的稳定性要求；
3. EN 71-3:2019更新汇总
以下是EN 71-3:2019此次所有更新总结。

表2  EN71-3:2019更新汇总

章节编号	EN 71-3:2019更新内容
3	新增术语及定义：样品及实验室样品；关于检测限值的术语和定义；移除定量限值及其他材料；
4	修订Table 2中类别Ⅲ（可刮取的材料）铬（VI）迁移量限值要求，由0.2  mg/kg变更为0.053 mg/kg，并于2019年11月18日生效；
6	修订试剂及测试仪器清单；
7	修订取样及样品配备，并重新排版使得表述更易理解；取消对涂层样品特殊筛分过程要求，并删除对应原标准的附录C内容；此外还更新去油（dewaxing）过程；
8	修订迁移过程中对pH的调节过程，对于有缓冲体系的样品，需要经过四次调节pH值的操作，增加更多的pH控制步骤；
9	新增对不同元素迁移溶液的稳定性要求；同时更新相应的测试方法，使得更加规范；
10	修订铬（III）计算方法：铬（III）=铬（总迁移量）- 铬（VI）
11	增加试验方法的验证结果；尤其是实验室内部之间数据的对比，列举了有关方法性能的数据；
Annex B	新增有关测试方法开发方面的资料性附录B；
Annex C	新增有关测试方法再现性评估的资料性附录C；
Annex D	新增有关不同样品材料粒径对比的附录D；
Annex E	对一般元素的测试方法进行少量修订；
Annex F	修订铬（III）和铬（VI）测试方法。铬（III）和铬（VI）的仪器分析方法由LC-ICP-MS变更为IC-ICP-MS，修订后的方法可以满足所有3类不同材料的限值要求，同时修改了铬（III）的计算方法；
Annex G	修订有机锡测试方法，新增一种有机锡化合物DMT（Dimethyltin cation），有机锡管控种类由原来的10种变更为11种
Annex H	修订多处测试原理，基本原理资料性附录新增取样及去油程序原理；

从上述内容来看，EN71-3:2019相较之前EN 71-3:2013+A3:2018更新的重大，不仅修订了铬（VI）迁移量限值及计算方法、新增有机锡DMT测试要求，且测试要求、步骤以及附录均有多处修改，更加趋于规范严格。鉴于如上情况，接下来我们来全面解读欧盟新玩具安全标准EN 71-3:2019，帮助企业更好的理解标准，从容应对变化。
四．EN 71-3:2019深入解读
1. 管控范围
1.1 根据欧盟玩具安全指令2009/48/EC的规定，EN 71-3玩具安全标准适用于供14 岁以下儿童设计或供其玩耍用的产品，无论是否专门专供。
1.2 EN 71-3:2019规定了从玩具材料和玩具部件中迁移的铝、锑、砷、钡、硼、镉、铬（III）、铬（VI）、钴、铜、铅、锰、汞、镍、硒、锶、锡、有机锡、锌共19种物质的要求和测试方法，
标准里将材料分为如下3大类，每种材料对应不同的限制值：
类别I：干燥的，脆的，粉末状或柔软可塑的材料；
（1）能留下痕迹或类似的固体玩具材料。彩色铅笔芯，粉笔，蜡笔
（2）软性造型材料，如石膏，粘土
类别II：液体或粘性的材料；
（1）液态或类似液态类玩具材料，手指画颜料，清漆，墨水，泡泡水等
（2）固体胶
类别III：可刮取材料。
（1）涂层，清漆，印油，聚合物和类似聚合物的涂层。
（2）纸张和纸板
（3）天然或合成纺织物
（4）木材，皮革等
注：1）包装材料不被包括在内，除非它们是玩具的一部分或其本身具有玩耍价值。
    2）某些玩具和玩具零件，在考虑儿童正常的和可预见性的行为时，这些部分由于它们的可接触性、功能、质量、大小或其它的特性，可明显排除因吮吸、舔食和吞咽造成的危害，这部分玩具不包括在本标准之内。

表3 材料类别对应表

玩具材料	类别I	类别II	类别III
涂层、清漆、印油、聚合物和类似涂层			X
聚合物和类似材料，包括压膜的材料			X
纸张和纸板			X
天然或合成纺织物			X
玻璃、陶瓷或金属材料			X
其它材料，不管是否被浸染色（例如：木材、纤维板、硬质板、骨头和皮革）			X
能留下痕迹的或类似的固体玩具材料（如：彩色铅笔芯、粉笔、蜡笔等）	X
软性造型材料，包括造型粘土和石膏	X
液体油漆—包括手指油漆、清漆、钢笔中的墨水等，和类似液态状的玩具材料—如泡泡水、黏液等		X
固体胶		X

2. 限值要求
2.1 本标准所要求的19种重金属元素的限值要求见如下：

表4 19种重金属元素的限值

元素名称	管控限值   (mg/kg)
	干燥的，脆的，粉末状或柔软可塑的材料	液体或粘性的材料	可刮取材料
铝  (Al)	5625	1406	70000
锑  (Sb)	45	11.3	560
砷  (As)	3.8	0.9	47
钡  (Ba)	1500	375	18750
硼  (B)	1200	300	15000
镉  (Cd)	1.3	0.3	17
三价铬(Cr(Ⅲ))	37.5	9.4	460
六价铬(Cr(Ⅵ))	0.02	0.005	0.2/0.053a
钴  (Co)	10.5	2.6	130
铜  (Cu)	622.5	156	7700
铅  (Pb)	2.0	0.5	23
锰  (Mn)	1200	300	15000
汞  (Hg)	7.5	1.9	94
镍  (Ni)	75	18.8	930
硒 (Se)	37.5	9.4	460
锶  (Sr)	4500	1125	56000
锡  (Sn)	15000	3750	180000
有机锡(TBT)	0.9	0.2	12
锌  (Zn)	3750	938	46000
注：类别Ⅲ的玩具材料中铬（VI）的新限值为（0.053 mg/kg）于2019年11月18开始实施，在过渡期间内0.2 mg/kg的管控限值依旧适用。

2.2有机锡的迁移含量以三丁基锡含量表示，标准共管控11种有机锡化合物。

表 5 有机锡化合物清单

EN 71-3:2019中测试的有机锡

Methyl tin (MeT) 甲基锡

Butyl tin (BuT) 丁基锡

Dibutyl tin (DBT)二丁基锡

Tributyl tin (TBT)三丁基锡

Tetrabutyl tin (TeBT)四丁基锡

n-Octyl tin (MOT)辛基锡

Di-n-octyl tin (DOT)二辛基锡

Di-n-propyl tin (DProT)二丙基锡

Diphenyl tin (DPhT)二苯基锡

Triphenyl tin (TPhT)三苯基锡

Dimethyl tin(DMT)二甲基锡

3. 测试原理
玩具材料经过模拟胃液萃取一定时间后，得到的萃取液通过三种不同的方法进行定量分析：
A. 标准元素（铝、锑、砷、钡、硼、镉、钴、铜、铅、锰、汞、镍、硒、锶、锡、锌）：直接使用ICP-OES、ICP-MS等设备进行分析；
B. 铬（III）和铬（VI）：需要使用LC-ICP-MS进行分析；
C. 有机锡：先进行衍生反应处理后，再使用GC-MS进行分析。
4. 测试要点
4.1测试产品上所有可接触的材料，需在产品经过EN 71-1物理机械性能的正常使用和滥用测试之后，根据产品的适用年龄段，用模拟手指仪器判断产品可接触的材料。

表 6 模拟手指仪器

序号	年龄段划分	参数
1	36个月以下	直径5.6mm  长度44mm
2	36个月以上	直径8.6mm  长度57.9mm

4.2 单一玩具上所有可接触的材料都需要测试：“单一玩具”是指一套样品，测试时只能从一套样品上取样
4.3 每种材料每种颜色都要分开测试。只有在样板不能合理的分开时，才可以取多于一种材料或者颜色的样板。例如：有点阵印刷或花纹布料。
4.4 金属、玻璃和陶瓷材质，只有属于小部件时，才需要测试
4.5 玩具的包装材料不在此范围之内，除非包装本身具有玩耍价值或包装是玩具的一部分。
4.6 如果可接触的玩具材料，单一样品上取样量小于10mg，则豁免测试。
注：小部件尺寸参照欧盟玩具安全标准EN71-1:2014+A1:2018。

图 2 小部件量筒

5. 高风险材料参考



1）金属，油漆/墨水，塑料，凝胶，涂层属于高风险材料。
2）金属，油漆/墨水，塑料，涂层三价铬和六价铬比较容易超标。
3）油漆/墨水，塑料有机锡比较容易超标。
4）凝胶硼比较容易超标。
CTI建议
  欧盟玩具安全标准EN 71-3近几年频繁更新，更新内容均是基于前一个标准版本修订特定元素迁移量限值要求。鉴于欧盟玩具安全标准日趋严格，CTI建议相关玩具出口企业一方面及时跟踪标准最新资讯，另一方面提高生产工艺，使用环保无害材料，严格管控玩具产品质量，确保玩具材料符合标准要求，规避出口贸易风险。