主题：【已应助】药品管理法

新修订的《药品注册管理办法》有不少需要注意的地方，以下是一些较为重要的方面：
注册分类方面：
明确分类标准：新办法按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，各类别下又有更细致的划分，比如中药注册分为中药创新药、中药改良型新药等；化学药注册分为化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。在进行药品注册申报时，要准确判断药品所属的分类，按照相应的要求准备申报资料。
统一审评标准：境外生产药品的注册申请，执行与境内药品统一的审评标准和质量要求，不再区分 “进口”。对于涉及境外研究资料和数据支持的药品注册申请，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。
审评审批流程方面：
工作时限明确：药品上市许可申请审评时限为 200 日，在审评时限届满 40 日前可完成核查工作，行政审批决定应当在 20 日内作出。要注意各个环节的时间节点，合理安排申报进度，避免因超时而影响审批进程。
优化核查检验程序：药品核查中心可以协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门同步实施上市前药品生产质量管理规范检查和药品注册生产现场核查。申请人可在药品注册申请受理前提出药品注册检验，但在审评环节仍可能发起补充检验，所以要保证申报资料的真实、规范、系统。
加快上市注册程序方面：
了解加快通道：设置了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序四个加快上市通道，要明确每类加快上市注册程序的适用范围、申报和审批程序以及支持政策等。如果药品符合相关条件，应积极申请适用加快通道，以缩短上市时间，但同时也要确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
全生命周期管理方面：
临床试验管理：申办者应当定期提交研发期间安全性更新报告，每年一次且于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，要及时向药品审评中心报告。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展，化学仿制药生物等效性研究应当报国家局药品审评中心备案。
上市后变更管理：基于风险管理的理念，对药品上市后的变更实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更，要清楚不同类型变更的范围和申报方式，按照规定进行变更申报。
责任与监管方面：
数据真实性：申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。对数据造假等违法违规行为的责任追究非常严厉，会面临撤销相关许可、罚款、资格罚等处罚，情节严重的还会涉及到双罚制。
持有人责任：药品上市许可持有人要对药品的全生命周期负责，包括临床试验、上市注册和上市后管理等各个环节。国家药品监督管理局建立药品安全信用管理制度，对有不良信用记录的机构，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒