主题:【已应助】色谱分析方法调整相关问题

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woshihekai
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各位大佬,本实验室首次开展某项检验,现须对标准方法进行验证试验

问题一    标准中规定为C18柱(150mm×3.0mm×3.0μm),或等效色谱柱

我们因无同型号色谱柱,可否使用C18(100mm×2.1mm×1.7μm)

问题二  色谱柱内径与填料粒径改变后,需要调整进样量、流速与梯度洗脱程序,调整变化肯定较大,是否符合规定
推荐答案:检测老菜鸟回复于2020/02/17
色谱柱确定规格确定的这么明确吗?看是参考条件还是必须条件,一般来说除药典及司法等涉及的领域之外基本上是参考条件,不需要完全一致
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通标小菜鸟
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可以使用自有的色谱柱,至于调整参数是允许的,只要能最后方法验证通过满足要求也是允许的
初心
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检测老菜鸟
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色谱柱确定规格确定的这么明确吗?看是参考条件还是必须条件,一般来说除药典及司法等涉及的领域之外基本上是参考条件,不需要完全一致
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我是风儿
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完全可以使用的啊,只要符合方法的要求就可以了啊
woshihekai
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原文由 检测老菜鸟(v3295053) 发表:
色谱柱确定规格确定的这么明确吗?看是参考条件还是必须条件,一般来说除药典及司法等涉及的领域之外基本上是参考条件,不需要完全一致


化妆品安全技术规范,应该算是必须条件吧
woshihekai
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原文由 我是风儿(nphfm2009) 发表:
完全可以使用的啊,只要符合方法的要求就可以了啊
就是调整的幅度有些大,方法也没规定调整的范围
woshihekai
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原文由 通标小菜鸟(v3141805) 发表:
可以使用自有的色谱柱,至于调整参数是允许的,只要能最后方法验证通过满足要求也是允许的
谢了,主要就是色谱内径调整了,变成了超高效,调整的有些多
hujiangtao
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woshihekai
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原文由 hujiangtao(hujiangtao) 发表:
第二个是超高效色谱柱 优化梯度程序很快的
是啊,我新制定的方法峰形,分离度都很好,就是不知道扩项中算不算方法变动
yayicuo
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建议和标准方法 一致,毕竟是方法 验证,要和方法 中的“必须”一致。进行方法验证时就走偏离,那应该不算偏离了,只能是非标方法了。
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