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主题：【已应助】杂质限度以及光学活性相关问题

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发表于：2021/09/23 16:00:24 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
各位，我想请教下。怎么确认杂质限度的制订呢?我看药典说的很笼统啊，只是给了个决策树。不知道是订0.5%还是1%。
还有就是 光学活性是包括手性以及旋光嘛。
推荐答案：歪果仁zZ回复于2021/09/25
杂质限度需要根据单位、行业规范制定的值来看，你也需要参照药典上决策树的原理来制定本单位的参考值，合理且满足要求。光学活性一般指旋光性。潜心研究旋光性的细节具有重要意义，决不是在好奇心的驱使下所做的徒劳无益的工作。说来也巧，活机体中几乎所有的化合物都含有不对称的碳原子。而且，活机体总是只利用化合物的两种镜像形态中的一种。另外，类似的化合物一般属于同一种系列。例如，在活组织中发现的所有单糖实际上都属于D系列，而所有的氨基酸（组成蛋白质的基本单位，甘氨酸除外）属于L系列。
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2021/9/23 19:22:21 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
百度搜到的
http://www.360doc.cn/mip/767148209.html
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2021/9/23 23:53:24 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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2021/9/25 8:34:07 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
参考 一下：化学药物杂质研究的技术指导原则

不知道有没有更新的版本，这个可以咨询一下当地的药检所
附件：
3．化学药物杂质研究的技术指导原则.pdf
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歪果仁zZ
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2021/9/25 8:36:54 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
杂质限度需要根据单位、行业规范制定的值来看，你也需要参照药典上决策树的原理来制定本单位的参考值，合理且满足要求。光学活性一般指旋光性。潜心研究旋光性的细节具有重要意义，决不是在好奇心的驱使下所做的徒劳无益的工作。说来也巧，活机体中几乎所有的化合物都含有不对称的碳原子。而且，活机体总是只利用化合物的两种镜像形态中的一种。另外，类似的化合物一般属于同一种系列。例如，在活组织中发现的所有单糖实际上都属于D系列，而所有的氨基酸（组成蛋白质的基本单位，甘氨酸除外）属于L系列。
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