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主题：【已应助】CNAS医疗器械领域应用说明中，对采用的医疗器械标准进行确认和预评价的能力如何证明？

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Ins_9172482b
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发表于：2022/08/08 13:45:51 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
医疗器械领域CNAS实验室申报，CNAS老师提出要提供人员资质材料满足CNAS-CL01-A004 6.2.2 d)的要求。老师说要提供文件证明：实验室技术人员具有对采用的医疗器械标准/技术文件进行确认和预评价的能力；所以请教各位，这个需要提供什么记录/文件能证明这个能力？文件内容大概记录哪些？
注意：已经提供了技术人员职称、多年相关工作经验证明，不是这些；也不是方法验证报告。
推荐答案：石头雨回复于2022/08/08
个人觉得应该有该方面标准方法的培训、不确定度分析培训及能力验证考核方面的证明。
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2022/8/8 15:13:48 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
能力验证报告应该算吧，最简单的办法就是问问那个老师就明白了。
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2022/8/8 16:14:22 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我觉得应该是人员能力确认表
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石头雨
baby073125
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2022/8/8 16:14:56 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
个人觉得应该有该方面标准方法的培训、不确定度分析培训及能力验证考核方面的证明。
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omjia
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2022/8/9 10:49:38 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
确认的能力，我觉得是工作经验方面的证明，楼主可以在岗位任职条件中进行描述就可以。就好比方法开发人员，这些能力，一般我们用工作经验进行一个规定，不会再去证明一下了。
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sweet提米
Ins_9172482b
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2023/12/22 10:15:39 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
补充了《医疗器械技术文件预评价意见》这个表。填了一份 用以证明。哎
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Ins_506cbfad
Ins_506cbfad
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2024/5/30 15:06:32 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 sweet提米(Ins_9172482b) 发表:
补充了《医疗器械技术文件预评价意见》这个表。填了一份 用以证明。哎
这个医疗器械技术文件预评价是指对相应的检验检测标准进行预评价吗？
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