主题：【新手求助】ISO15189实验室认可事宜

浏览0 回复5 电梯直达

renyu27

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

发表于：2017/03/22 12:48:12 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

悬赏金额：20积分状态：已解决

各位大神，我刚接手做ISO15189实验室认可的任务，已拿到内审员证，目前是准备写质量手册，现在遇到问题，有几个问题想问大家：
1. CNAS-CL02中写的“实验室应制定文件化程序”这类字样的，我在质量手册中是要写明所需要的程序名称么？例如：CL02认可准则中4.5.1 写的“实验室应制定文件化程序用于选择与评估受委托实验室和对各个学科的复杂检验提供意见和解释的顾问。”那质量手册中服务协议，我要写成“实验室制定了受委托实验室管理程序，按照此程序对受委托实验室进行选择和评估”，是不是这样就可以？
2. CL02中“该程序应确保满足以下要求：a. 在征求实验室服务用户的意见后（适用时），实验室应负责选择受委托实验室及顾问，监控其工作质量，并确保受委托实验室或顾问有能力开展所申请的检验；b. 应定期评审并评估与受委托实验室和顾问的协议，以确保满足本准则的相关要求........"。这些需要满足的要求，是否还要在质量手册中提现出来，还是只需出现手委托实验室管理程序就可以，具体的要求在程序性文件中的受委托实验室管理程序中再提现。
新人对此一头雾水，希望能得到大家的回复，谢谢大家。

推荐答案：zal回复于2017/03/22

质量手册是纲领性文件，是指导实验室内部实施质量管理的法规性文件，规定改进的控制方法及促进质量保证的活动；作为管理体系审核或评价的依据，对内用于实施、检查、审核、评审管理体系，促进管理体系有效运行；作为管理体系存在的主要证据，对外供用户和第三方审核机构了解、检查、评价本实验室管理体系与检测能力，证明本实验室具有可领带的工作质量。
程序文件是质量手册的支持性文件，是手册中原则性要求的展开与落实，具有承上启下的功能。程序文件的协调性、可行性和可检查性，要对检测活动中的每一个环节作出具体的规定，以便有关人员的理解、执行和检查.....
所以，实验室运行规范，得有整套完善的、操作性强的质量体系文件做支撑~

补充答案：

承之回复于2017/03/22

手册里面应该要注明所制定的程序及相关条款要求。程序里面细化要求

czcdczg回复于2017/03/22

文件化规定浅显的意思就是要形成文字，而不是口头上的，所以程序、规定、制度、作业指导书都是一个意思。

该帖子作者被版主 zal加 5积分， 2经验，加分理由：鼓励发帖