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主题：【讨论】液相分析方法学验证

浏览0 回复11 电梯直达
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发表于：2018/06/28 11:34:04 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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该帖子作者被版主 夏天的雪加 2积分， 2经验，加分理由：鼓励发帖
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夏天的雪
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2018/6/30 20:35:53 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
系统方法是要做的，得确保仪器、人员能够满足要求
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yifan1117
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2018/6/30 20:57:09 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
应该做一下吧。
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Ins_eedcdc41
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2018/7/2 19:08:44 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
已确认，采用USP、CP、EP等药典录入方法可以不需要全套的方法学验证（实际情况是很多企业也难以达到全套验证的条件，比如精确度），但是仪器的验证势必要的，即必要的系统适应性和非必要的部分验证项目。如线性和重复性、范围等。（欢迎打脸）
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2018/7/3 10:30:54 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 夏天的雪(bingwang228) 发表:
系统方法是要做的，得确保仪器、人员能够满足要求
你说的系统方法是指系统适应性吗？还是其它什么意思？
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夏天的雪
bingwang228
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2018/7/20 16:03:19 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 歌名(Ins_eedcdc41) 发表:
你说的系统方法是指系统适应性吗？还是其它什么意思？
重复性，线性，回收率等方法验证
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Ins_eedcdc41
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2018/7/21 8:06:59 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 夏天的雪(bingwang228) 发表:
重复性，线性，回收率等方法验证
就是完整的确认和验证喽，现在感觉不是很必要。2015药典要求是采用药典收录方法必须要做确认，对验证没有强制要求，可以适当的做。再就是药典收录分析方法一般是经验证的方法，只要你的系统能满足即可。
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有水有渝
xky0230699
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2018/7/23 10:59:59 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药典方法只要系统适用性符合要求即可，不需要方法确认。
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Ins_eedcdc41
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2018/7/23 11:44:47 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 有水有渝(xky0230699) 发表:
药典方法只要系统适用性符合要求即可，不需要方法确认。
做要挟的注册C1和FDA，欧盟都可以么？还是说只有国内认可？
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有水有渝
xky0230699
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2018/7/23 11:56:22 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 歌名(Ins_eedcdc41) 发表:
做要挟的注册C1和FDA，欧盟都可以么？还是说只有国内认可？
只了解国内的，国外的不清楚
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Ins_eedcdc41
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2018/7/23 17:57:47 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 有水有渝(xky0230699) 发表:
只了解国内的，国外的不清楚
好吧。国内的就跟你说的那样的，
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