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主题：【讨论】如何理解CL01:2018 条款6.1总则：实验室是否获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务？

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qxh622

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发表于：2018/09/28 17:56:45 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

请教一下，大家如何理解 CL01:2018 条款 6.1总则：实验室是否获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。
在开展内审时，通过提供哪些证据是可以证明实验室满足6.1条款的要求呢？
我自己的理解如下，不知道是否准确，亲大家不吝赐教。

可以提供的证据：

1.实验室人员的聘用劳动合同
2.设施主要查看和区分实验室的场地是自由还是租赁的，这个看法律文件即可
3.随机抽查实验室关键设备的设备档案，看其中是否包含设备的完整资料，特别是采购合同或能证明设备长期收实验室控制的文件，如使用维护记录，校准历史记录等
4.系统这个如何理解, 暂时没有想法
5.支持服务，查看看实验室现场，实验室运转所需的硬件软件是否到位、人员配置是否满足即可。

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2018/9/28 18:02:00 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

实验室设施这块，是不是查看实验室是否有可以开展实验室活动的场地即可，自有或者租赁的场地都可以，只要是能长期固定的都行。

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senke

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ID：lifen4607

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2018/9/28 22:12:31 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

这是新增加的内容，我觉得既然是总则就没必要太细，这个条款更多的是告诉实验室一个条件框架，内审时还是要按照过程来审核比较好。

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很沉

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ID：zhao1hao2985

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2018/9/29 8:29:02 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

总则是原则性的问题，一般是一个框架性的东西。不需要提供证据，但也需要具备。但是一个综合性的具备。
人员、设备、设施、场地、供应商这些条款都满足的话，总则就会满足。
人员你觉得除了劳动合同之外还应该有什么？可不是签了合同就具备了管理和实施实验室活动的人员呦，这是一个综合条件，你人员的能力是否满足实验室管理和实施活动的要求？人员雇佣是否合法，是否能提供社保？人员是长期雇佣还是临时雇佣？这些都是要考量的问题。
基本考虑原则就是，第一你得有，第二的长期可控，第三得具备相应的资格。这样才算是“获得管理和实施实验室活动所需”
设备同理，第一得有采购和租赁合同甚至发票，第二租赁是否长期，至少一个认可周期，第三，该设备是否满足实验室管理和实施实验活动的需求？

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