主题：【原创】【国家药品标准】林可霉素利多卡因凝胶的分析

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发表于：2018/07/26 09:04:48 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

【国家药品标准】林可霉素利多卡因凝胶的分析

——依据国家药品标准WS-10001-(HD-0140)-2002方法

林可霉素利多卡因凝胶为复方制剂，每克含林可霉素5毫克，利多卡因4毫克。适应症为用于轻度烧伤、创伤及蚊虫叮咬引起的各种皮肤感染。

林可霉素利多卡因
Lincomycin Lidocaine
M.W.: 406.54 M.W.: 234.34
客户提供林可霉素利多卡因凝胶样品，希望本实验室帮忙通过筛选色谱柱及调节分析条件，依据国家药品标准WS-10001-(HD-0140)-2002方法，实现林可霉素利多卡因凝胶样品的良好分析。
首先，使用能在纯水条件下稳定使用的高极性色谱柱CAPCELL PAK C₁₈ AQ S5; 4.6 mm i.d. × 150 mm，对林可霉素利多卡因凝胶样品进行分析，结果如图1所示，利多卡因与其峰后杂质之间分离度为1.77。

图1 CAPCELL PAK C₁₈AQ分析所得色谱图

注：峰上标数字为分离度。

为进一步提高利多卡因与其峰后杂质之间的分离度，在原条件基础上将柱温由30℃降低至25℃，并分别使用 CAPCELL PAK C₁₈ AQ、CAPCELL PAK C₁₈ MG及高含碳量ODS色谱柱SUPERIOREX ODS进行分析，结果如图2所示。

图2 25℃条件下不同色谱柱分析结果对比

注：峰上标数字为分离度。

如图2所示，在柱温25℃条件下使用三款色谱柱进行分析，其中，CAPCELL PAK C₁₈ AQ色谱柱分析结果最好，利多卡因与其峰后杂质分离得到最佳分离，分离度为4.23；使用CAPCELL PAK C₁₈ MG色谱柱进行分析时，利多卡因与其峰后杂质分离度为3.27；而使用SUPERIOREX ODS色谱柱分析时，利多卡因与其峰后杂质未得到有效分离。
综上，在国家药品标准WS-10001-(HD-0140)-2002方法基础上，将色谱柱柱温由30℃降低至25℃，使用高极性色谱柱CAPCELL PAK C₁₈ AQ及中等极性色谱柱CAPCELL PAK C₁₈ MG进行分析，均可在25 min内完成林可霉素利多卡因凝胶样品的分析，并得到利多卡因与其峰后杂质之间的良好分离结果。

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