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主题：【已应助】方法验证时分析条件需要严格按照国标来吗?

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萨瓦妮卡
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发表于：2019/11/05 16:29:32 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
    方法验证时分析条件需要严格按照国标来吗? 譬如，流动相是甲醇跟水，可以换成乙腈跟磷酸吗？
推荐答案：通标小菜鸟回复于2019/11/05
方法验证仪器条件不一定完全要按照标准上的，比如说气相，它的升温程序和色谱柱就可以参考标准，根据自身条件进行优化（除有特别规定以外），液相的话流动相需要按照标准上的，至于其它一些仪器温度设置不一定需要完全照搬，你换流动相就相当于换试剂了，算是一个方法偏离。除非你做个方法偏离验证，做出来结果合适，然后在评审的时候把偏离验证给审核老师看
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JOE HUI
xurunjiao5339
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2019/11/5 16:55:11 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
那属于方法偏离了
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轶辰
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2019/11/5 16:57:28 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
换流动相就是偏离了，需要做偏离验证
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检测老菜鸟
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2019/11/5 17:04:36 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
需要。       
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hujiangtao
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2019/11/5 17:14:53 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
方法验证顾名思义就是要严格按照方法来
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通标小菜鸟
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2019/11/5 17:17:13 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
方法验证仪器条件不一定完全要按照标准上的，比如说气相，它的升温程序和色谱柱就可以参考标准，根据自身条件进行优化（除有特别规定以外），液相的话流动相需要按照标准上的，至于其它一些仪器温度设置不一定需要完全照搬，你换流动相就相当于换试剂了，算是一个方法偏离。除非你做个方法偏离验证，做出来结果合适，然后在评审的时候把偏离验证给审核老师看
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杰8521
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2019/11/5 17:39:16 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
你这个不对呀，流动相换了属于偏离方法了
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检测老菜鸟
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2019/11/5 17:57:57 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 通标小菜鸟(v3141805) 发表:方法验证仪器条件不一定完全要按照标准上的，比如说气相，它的升温程序和色谱柱就可以参考标准，根据自身条件进行优化（除有特别规定以外），液相的话流动相需要按照标准上的，至于其它一些仪器温度设置不一定需要完全照搬，你换流动相就相当于换试剂了，算是一个方法偏离。除非你做个方法偏离验证，做出来结果合适，然后在评审的时候把偏离验证给审核老师看
最好不用搞偏离，会重点查的
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老兵
wangliqian
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2019/11/6 9:17:02 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
  方法验证时分析条件需要严格按照国标方法全程序操作， 包括相关质控要求。
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huangza
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2019/11/6 13:56:34 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
换流动相需要做偏离，验证一下。
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萨瓦妮卡
v3246676
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2019/11/13 7:33:28 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
谢谢各位大佬
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