主题:【已应助】中国药典0861残留溶剂检查法中,如何确定样品的平行性是否可用?

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还是肉好吃
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对照品是有明确要求,5针RSD需要不大于10%,但是样品的平行性该如何确定呢,没找到明确的说明文件
推荐答案:还是肉好吃回复于2024/01/12
现在最大的问题就是找不到样品不大于10%的依据
z找了《中国药典分析检测技术指南》,里面提到参照药典四部9101中精密度的要求,如果按照这个要求,是小于3%,但9101本身是方法验证的指导原则,不确定是否适用于普通样品
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安平
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要求应该是一样的。

rsd用来评价分析方法,不论标品还是待测品。
zyl3367898
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PAEs
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还是肉好吃
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原文由 安平(byron1111) 发表:
要求应该是一样的。

rsd用来评价分析方法,不论标品还是待测品。
有个疑惑,对照品可以配一瓶倒多个顶空瓶使用,
样品每个顶空瓶是单独称量的,每个顶空瓶就扎一针
按照标准,样品进样两瓶即可,如果样品的RSD计算和对照品一样,样品就要5针了,也算是加大了很多工作量,还是就以2针来计算RSD?
还是肉好吃
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原文由 zyl3367898(zyl3367898) 发表:
标准上没有规定吗?一般要求小于10%
是的,标准上只有5针对照品的RSD小于10%,是作为系统适用性的要求;这几天一直在找,没找到对样品的平行性要求
还是肉好吃
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原文由 PAEs(v2911392) 发表:
一般要求不大于10%
现在最大的问题就是找不到样品不大于10%的依据
z找了《中国药典分析检测技术指南》,里面提到参照药典四部9101中精密度的要求,如果按照这个要求,是小于3%,但9101本身是方法验证的指导原则,不确定是否适用于普通样品
该帖子作者被版主 zyl33678985积分, 2经验,加分理由:应助
zyl3367898
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原文由 zyl3367898(zyl3367898) 发表:
小于3%,能办到吗?
看了之前做的一份样品,两份平行样算出来是0.122%和0.118%,RSD是2.35%,但是如果只去两位有效数字就都是0.12%(标准限度是0.5%),
RSD本身随着有效数字的取舍就会有很大的变化,感觉被绕进去了
只看峰面积的RSD是只有0.7%多
zyl3367898
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要看标准上要求是几位有效数字,然后按有效数字来计算RSD .
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