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主题：【已应助】申请医疗器械检测必须是国家级实验室吗？如何申请？跟谁申请？

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Insm_005210a9

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发表于：2024/05/09 17:18:26 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我们是CMA检测机构，老板想扩项医疗器械的检测资质，网上找了下相关资料，好像不是跟当地市场监督管理部门申请，想问下我们可以申请吗？是跟认监委和药监局申请吗？

推荐答案：JOE HUI回复于2024/05/09

楼主，需要向国家市场监督管理总局申请资质认定。根据《医疗器械监督管理条例》第五十七条规定：“医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。”因此医疗器械检验机构应向国家市场监督管理总局申请资质认定。

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2024/5/9 17:22:35 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

你说的是国家认可实验室吗？这个应该是CNAS（中国合格评定国家认可委员会），具体可以联系他们咨询。https://www.cnas.org.cn/

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JOE HUI

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2024/5/9 18:21:18 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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ztyzb

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2024/5/9 19:37:50 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我们是CMA检测机构，老板想扩项医疗器械的检测资质，网上找了下相关资料，好像不是跟当地市场监督管理部门申请，想问下我们可以申请吗？
楼主，医疗器械检验机构开展医疗器械检验及出具报告，应符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）、国家药监局《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号）的要求和国家药监局《关于明确<医疗器械检验工作规范>标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）等规定的要求，贵单位如果符合条件就可以申请。
根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
是跟认监委和药监局申请吗？
楼主，是的

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Nerif

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2024/5/9 19:56:40 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

cma平台就可以申请了。省级或者国家级都可以。

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2024/5/10 8:14:34 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

现在基本上都是申请国家级的。

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Insm_005210a9

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2024/5/10 8:49:55 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 ztyzb(zxz19900120) 发表:
我们是CMA检测机构，老板想扩项医疗器械的检测资质，网上找了下相关资料，好像不是跟当地市场监督管理部门申请，想问下我们可以申请吗？
楼主，医疗器械检验机构开展医疗器械检验及出具报告，应符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）、国家药监局《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号）的要求和国家药监局《关于明确<医疗器械检验工作规范>标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）等规定的要求，贵单位如果符合条件就可以申请。
根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
是跟认监委和药监局申请吗？
楼主，是的

在网上有说现在申请医疗器械CMA资质，需要是国家级实验室才能申请，国家级CMA评审就是跟认监委申请的。是不是这样？

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Emp丶

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2024/5/10 9:11:53 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

广东的CMA申请医疗器械领域的，要有医疗器械方面的高工才可以申请

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ztyzb

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2024/5/10 9:44:30 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 Insm_005210a9(Insm_005210a9) 发表:
在网上有说现在申请医疗器械CMA资质，需要是国家级实验室才能申请，国家级CMA评审就是跟认监委申请的。是不是这样？

楼主，国家级CMA评审就是跟认监委申请的，但是医疗器械CMA您单位满足原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）、国家药监局《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号）的要求和国家药监局《关于明确<医疗器械检验工作规范>标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）等规定的要求就可以提出申请。

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