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主题：【分享】实验室设备期间核查的实施方法探讨

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刘彦刚

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发表于：2024/05/11 10:16:26 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

实验室设备期间核查的实施方法探讨

药检社

质量检测实验室的运作涉及到人、机、料、法、环、测等多个方面，这些要素交叉发生联系。其中机（设备）是其中非常重要的因素，实验室需按照检测规范或标准的要求配备设备满足正常开展实验室活动的需要，并且根据设备的使用情况（在ISO/IEC 17025-2017《检测和校准实验室能力的通用要求》第6.4.6中规定了需要进行校正的设备情况）通过定期校准来保证设备计量性能。为了增加对设备性能的信心，依据ISO/IEC 17025-2017第6.4.10的要求，当需要利用设备期间核查以保持对设备性能的信心时，应按规定的程序进行核查。
1、期间核查的定义与意义
期间核查是对测量仪器、设备或系统在使用期间进行的定期检验和评估活动，旨在验证其性能稳定性、准确性和可靠性是否得到保持。它是一种周期性的校准方法，用于确认在上一次校准后，测量仪器在使用过程中是否出现了性能偏差，并采取相应的措施进行调整和修正。
期间核查的主要目的是保证测量结果的可靠性和准确性，确保测量仪器在使用期间始终处于最佳工作状态。通过定期的期间核查，可以及时发现测量仪器的性能问题，避免因长时间未进行校准而导致的误差累积。此外，期间核查还可以及时发现仪器的漂移、老化或损坏等问题，并采取相应的维修措施，以确保测量仪器在使用期间保持准确和可靠。
期间核查在计量校准中占据重要地位，具有以下重要性：
（1）保证测量结果的准确性：通过定期的期间核查，可以确保测量仪器在使用期间保持准确性。这对于各种领域的测量活动都至关重要，如科学研究、生产制造、质量控制等。
（2）避免误差累积：长时间未进行校准会导致测量仪器的误差逐渐累积，影响测量结果的可靠性。通过定期的期间核查，可以及时发现并修正这些误差，避免其累积和扩大。
（3）提高工作效率和经济性：定期的期间核查可以减少测量仪器故障的风险，提高工作效率。及时发现和解决测量仪器的问题，可以减少不必要的修理费用和停工时间，提高经济效益。
（4）符合质量管理体系要求：许多质量管理体系标准，如ISO 9001，要求对测量仪器进行定期校准和验证。通过进行期间核查，可以满足这些要求，确保组织的质量管理体系符合标准要求。
2、期间核查的分类
期间核查根据其周期性和目标可以分为两类：固定周期核查和事件驱动核查。
（1）固定周期核查：固定周期核查是按照预定的时间间隔进行的周期性核查。它基于经验和实践，根据测量仪器的特性、使用环境和重要性确定。具体的周期可以根据不同的测量仪器和应用领域而有所差异，通常包括以下几种类型：
1）定期核查：按照计划的时间间隔进行的常规核查，例如每3个月、每半年或每年进行一次。
2）短期核查：针对某些特殊的测量仪器，可以更频繁地进行核查，例如每周、每月或每季度进行一次。
3）长期核查：针对一些不太频繁使用或对稳定性要求较高的测量仪器，可以延长核查周期，例如每两年或每三年进行一次。固定周期核查的优点在于可以有计划地对测量仪器进行检查和评估，及时发现潜在问题，并采取相应的措施进行调整和修正。
（2）事件驱动核查：事件驱动核查是根据特定事件或情况进行的一次性核查。它通常发生在以下情况下：
1）新仪器或设备引入：当新的测量仪器或设备被引入使用时，需要对其进行期间核查以确认其准确性和可靠性。
2）维修和维护：当测量仪器经历维修、维护或更换部件后，需要进行核查，确保仪器回到正常工作状态。
3）外部影响：当仪器受到外部环境、温度、湿度等因素的影响时，需要进行核查以确认其性能是否受到干扰。
4）关键测量结果异常：当测量结果异常或与预期不符时，需要进行核查确定是否是测量仪器本身的问题。无论是固定周期核查还是事件驱动核查，都是为了保证测量仪器的准确性、可靠性和稳定性。通过这些核查方法，可以及时发现和解决性能问题，提高测量结果的质量和可靠性。
3、期间核查的时机
期间核查的时机是指进行核查的具体时间点或触发条件，它取决于测量仪器的使用特点、要求和相关标准。以下是一些常见的期间核查时机：

定期核查时机：定期核查是按照预定时间间隔进行的周期性核查。具体的时机可以根据测量仪器的特性和应用领域而有所不同，例如：每月、每季度、每半年、每年等。
（2）事件驱动核查时机：事件驱动核查是在特定事件或情况下进行的一次性核查，例如：新仪器引入、重要维护/维修后、外部环境影响、测量结果异常等。
此外，根据具体行业和标准要求，还可能有其他特定的核查时机。例如，在医疗质量检测领域，可能要求在每次使用前或每日开始工作前核查，以确保医疗设备的准确性和安全性。
总之，期间核查的时机应根据测量仪器的特性、使用频率、重要性以及相关行业标准和规定来确定。定期核查和事件驱动核查结合起来，可以确保测量仪器在使用期间始终保持准确和可靠。
（未完待续）

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2024/5/11 19:13:17 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

谢谢刘老师分享。

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刘彦刚

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2024/5/12 6:26:53 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

4、期间核查常用的方法
期间核查常用的方法根据测量仪器的类型和应用领域而有所不同。以下是一些常见的期间核查方法：
（1）计量特性核查：是通过与已知标准进行比较，确定测量仪器的准确性和偏差程度的过程。通常包括以下步骤：

1）使用已知准确度的标准参考物进行测量。

2）将测量结果与标准值进行比较，计算出仪器的测量偏差。

3）根据测量偏差的大小，评估测量仪器的准确性，并决定是否需要进行调整或修正。
（2）功能验证：功能验证用于确认测量仪器的各项功能是否正常工作。具体操作可以包括：

1）检查仪器的外观和连接是否完好。

2）检查按钮、开关、显示屏等操作元件是否正常响应。

3）运行仪器的各项功能，如选项设置、测量范围切换、自动校准等。

4）确认仪器能够输出正确的测量结果，并与预期值进行比较。
（3）样品对照：使用已知特性的样品进行测量，将仪器的测量结果与样品的真实值进行比较，评估仪器的准确性和重复性。具体操作可以包括：
1）选择具有已知特性的标准样品，包括正常范围内的样品和已知异常的样品。
2）使用测量仪器对样品进行测量。
3）将测量结果与样品的真实值进行比较，计算出测量误差和重复性。
4）根据测量误差和重复性的大小，评估测量仪器的准确性和稳定性。这些方法可以结合使用，根据具体情况选择适用的核查方法。无论使用何种方法，期间核查的目的是确保测量仪器始终处于准确、可靠和稳定的状态，以提供可信的测量结果。例如质量检测实验室采用砝码对电子天平进行核查，每隔一段时间进行一次测量，以时间为横轴，电子天平每次的读数为纵轴画出一条曲线，曲线设定上下控制范围。如图1，对万分之一天平在100g点进行核查，选择F2等级的砝码，电子天平的最大允许误差为1.5mg，以电子天平的最大允差设置上下控制限，当电子天平的示值在上下控制线之间时，期间核查合格。

5、对期间核查结果所采取的措施
（1）核查结果满足判定限值要求
核查结果满足判定限值要求意味着测量仪器的测量结果在规定的限值范围内，符合质量控制或法规要求。以下是一些可能采取的详细措施：
1）判定限值的确定：首先需要明确判定限值的具体定义和要求。这通常涉及与测量仪器相关的法规、标准、规范或特定应用领域的要求。例如，针对不同类型的污染物、化学物质或产品，可能有不同的允许浓度范围或限制要求。
2）校准和验证：进行校准和验证是确保测量仪器能够提供准确和可靠测量结果的关键步骤。校准过程可以确保仪器的测量准确性，并与已知标准进行比较。验证过程可以确认仪器在实际应用中能够满足预期的性能要求。
3）统计分析和判定：使用统计方法对测量数据进行分析，例如计算平均值、标准偏差、置信区间等。根据判定限值的要求，进行判定统计检验，例如比较测量结果与限值的差异是否显著。根据统计分析的结果，判断测量结果是否满足判定限值要求。在核查过程中，确保遵守相关的法律法规和质量管理体系要求，以及根据实际应用的需求制定的标准和规范。通过准确地校准、验证和测试，并进行合理的数据分析和判定，可以确保测量结果满足判定限值要求，从而保证产品质量和安全性。
（2）核查结果不满足判定限值要求当期间核查结果不满足判定限值要求时，需要采取相应的措施来解决问题并确保测量仪器的准确性和可靠性。以下是一些详细的措施：

1）重新校准或调整仪器：如果核查结果显示仪器存在明显的偏差或不准确性，可以进行重新校准或调整。这可能涉及以下步骤：① 根据校准标准和程序，使用适当的校准装置对仪器进行校准或调整。② 针对发现的偏差或误差，调整相关参数、零点或灵敏度，使其符合要求。

2）进行维修或更换部件：如果核查结果显示仪器存在异常或不正常的功能，可能需要进行维修或更换部件。具体措施包括：① 联系仪器制造商或维修服务提供商，寻求专业的维修支持。② 检查和更换可能损坏或失效的部件，例如电池、传感器、滤波器等。③进行必要的修理和调整，确保仪器功能正常工作。

3）风险评估和管理：在处理不满足判定限值要求的情况时，进行风险评估是非常重要的。评估可能导致的影响，例如对产品质量、安全或合规性的潜在风险，并采取适当的管理措施，以最小化风险和负面影响。最后，建议根据具体情况，咨询专业人士或参考相关法规、标准和指南，以确保正确有效地处理核查结果不满足判定限值要求的问题，并保证仪器在后续使用中的准确性和可靠性。

6、结束语
质量检测实验室设备期间核查的目的是为了保证测量设备、试验设备处于良好、可靠的状态，是实验室进行内部质控的一个重要手段，通过期间核查发现设备性能问题可以及时采取措施降低实验室质量体系运作风险。设备期间核查是一种技术方法，针对不同设备对其计量特性进行核查时要实事求是，选择对其检测影响大的计量特性参数，本文主要采取了示值误差这个参数，还可以选择稳定性、重复性、灵敏度等，化学实验室可以采取检出限等。判定限值取决于实验室对于设备期间核查结果所造成风险的接受度，可以采取加严的方法易降低设备失准所造成的损失。
（续完）

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2024/5/12 6:27:55 Last edit by pxsjlslyg