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主题：【求助】检测仪器如何进行方法确认？

浏览0 回复13 电梯直达

99115054883242

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发表于：2008/03/28 12:18:43 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我们实验室是经过认可的实验室，但是，我们去年新购进了一台大型x-8000荧光分析仪，目前没有关于它的国家标准，据说有国际标准，但我不知道国际标准的编号是多少，请问我们要进行方法确认吗？我们要怎么进行方法确认呢？

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2008/3/28 13:23:14 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

自己编写相关操作指导书，并确认

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2008/3/29 9:39:20 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

去年年底认可委来监督审核的时候，这一项被列为不符合项了，之前在我们的作业指导书上已经增加了这台仪器的操作规程。像您所说的是自己进行方法确认吗？自己进行方法确认，符合准则要求吗？是不是需要进行实验室间比对实验，如果满足要求，就可以确认了？还是需要计量监督局或其他相关权威机构进行确认？

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2008/3/31 10:07:18 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 99115054883242 发表:
去年年底认可委来监督审核的时候，这一项被列为不符合项了，之前在我们的作业指导书上已经增加了这台仪器的操作规程。像您所说的是自己进行方法确认吗？自己进行方法确认，符合准则要求吗？是不是需要进行实验室间比对实验，如果满足要求，就可以确认了？还是需要计量监督局或其他相关权威机构进行确认？

个人觉得,方法的选择、确认，是针对检验项目的，不是针对仪器设备的。
在没有国标、行标的情况下，以各种方式采用非标方法，是需要确认的。确认和验证的形式，论坛里有一些介绍，很有用的，搜搜吧。

计量监督局只能进行设备的计量认证或者校准，不能说明检验方法的问题。

实验室制定的方法，或者是非等同采用的其他经过验证的方法（包括认可委已经评审通过的其他单位的方法），建议制定成作业指导书。

供参考。

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diana997

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2008/3/31 14:09:50 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

不太清楚，帮不上忙~

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cqj999sh

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2008/3/31 16:06:26 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

不用进行确认,只要有检定证书就行了

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liu999999

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2008/3/31 16:40:59 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

按照新的评审准则，需要编制检验操作规程，需要通过质量控制考核，还需要在申请授权项目中列支，最后通过认可或认证考核。
通过考核的方法，才能有条件对有限的客户开展监测工作。

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lhc2007

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2009/4/10 11:09:05 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

（1）对实验室使用的仪器没有方法确认之说，方法确认是指实验室用于检测的标准。（2）实验室应对新购入的仪器使用前应进行检定/校准，国外仪器可能无法检定/校准的，应进行验证，以增强该仪器出具数据的可信度。（3）根据随机说明书和有关技术资料编制该仪器的操作规程。（4）验证方法有：使用有证标准物质(参考物质)来给出可靠的物理或化学特性；可以通过同类仪器设备对可分割的同一样品进行比对。如这类类仪器带有自校程序，还必须包括用自校程序进行自校等。

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ydw

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2009/4/11 18:12:42 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

赞同楼上的见解。补充一点，使用该仪器检测还要做方法偏离作业指导书及偏离比对试验。

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dcf

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2009/4/11 22:03:49 9楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lhc2007 发表:
（1）对实验室使用的仪器没有方法确认之说，方法确认是指实验室用于检测的标准。（2）实验室应对新购入的仪器使用前应进行检定/校准，国外仪器可能无法检定/校准的，应进行验证，以增强该仪器出具数据的可信度。（3）根据随机说明书和有关技术资料编制该仪器的操作规程。（4）验证方法有：使用有证标准物质(参考物质)来给出可靠的物理或化学特性；可以通过同类仪器设备对可分割的同一样品进行比对。如这类类仪器带有自校程序，还必须包括用自校程序进行自校等。

对于你提出的第二条，我们现在正好遇到这样的问题，我公司现在有一台进口流量计，拿到计量局去校验，结果不合格，供应商解释说是计量局的校验设备精确度没有他们的设备精确度高，导致校准结果偏离，就是说校准设备比被校准设备的等级还低。像这样的设备又没有什么标准物质啥的，如何进行验证？另外国外的校准证书国内是否被认可？
请指教，谢谢！

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