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主题：【求助】求助复评审不符合项整改，请指点，谢谢

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sandage

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发表于：2017/11/25 11:57:28 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

实验室是CNAS实验室，11月复评审老师给开了一个不符合项,具体如下：
“实验室编制的2017年质控计划，未包括空白分析、重复检测、加标等方式，且没有规定控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施”，对应标准条款是CNAS-CL10：2012 5.9a)
拟整改如下：
1、修订《确保检测结果质量程序》，对质控方式应包括空白分析、重复检测、加标等方式进行规定；修订“质控计划表”表单，增加“频率”、“规定限值”和“超出规定限值时采取的措施”，并在编制2018年质控计划时采用新版表单。
2、实验室关键人员进行培训，宣贯修订后的《确保检测结果质量程序》。
疑问：
1、因为不符合项是针对化学领域的，修改质控计划表单其它实验室都要执行，大家所在实验室质控计划表都包含“频率”、“规定限值”和“超出规定限值时采取的措施”吗？
2、质控计划中本身已包括计划实施时间，“频率”体现在质控计划中有无必要？还是单做一张表单，规定每个项目的质控频率、限值？
欢迎各位解答，谢谢

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2017/11/25 18:19:11 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我对这个评审员的观点不认同。
1，进行内部质量控制的方法很多，准则及应用说明只是推荐了几种方法，实验室可根据自身情况从中选择，不能强调必须把所有的方法全部包括。
2，很多实验室都在体系文件或其他文件中对质量控制的频率做了规定，这种情况下就不一定在质量控制计划中再规定频率。实验室的年度质量控制计划中如果包括了实施时间，这实际上也就等于有了频率。
3，至于“规定限值”，也就是比对结果的判定依据。如果在其他文件中有规定，控制计划中就不一定再写。如果其他文件中没有规定，应在控制计划中明确规定
4，至于“超出规定限值时采取的措施”，无非是“立即停止相关检测，查找原因进行整改”等措施，几乎所有实验室都写在程序文件中，没有必要再写在计划中。
质量控制的有效性是实验室必须追求的目标，只要能确保质量控制的有效性，其他的内容不应该强求。

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2017/11/25 22:59:15 Last edit by yqxxw123456

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2017/11/25 18:42:48 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

修改表格就行吧。

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andychan59

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2017/11/25 20:43:49 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 yqxxw123456(yqxxw123456) 发表:
我对这个评审员的观点不认同。
1，进行内部质量控制的方法很多，准则及应用说明只是推荐了集中方法，实验室科根据自身情况从中选择，不能强调必须把所有的方法全部包括。
2，很多实验室都在体系文件或其他文件中对质量控制的频率做了规定，这种情况下就不一定在质量控制计划中在规定频率。实验室的年度质量控制计划中如果包括了事实时间，这实际上也就等于有了频率。
3，至于“规定限值”，也就是比对结果的判定依据。如果在其他文件中有规定，控制计划中就不一定再写。如果其他文件中没有规定，应在控制计划中明确规定
4，至于“超出规定限值时采取的措施”，无非是“立即停止相关检测，查找原因进行整改”等措施，几乎所有实验室都写在程序文件中，没有必要再写在计划中。
质量控制的有效性是实验室必须追去的的目标，只要能确保质量控制的有效性，其他的内容不应该强求。

完全同意，我还从未看到质控计划中写空白分析的，有时候需要适当的给评审老师补补课。

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2017/11/25 20:44:14 Last edit by andychan59

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2017/11/26 1:07:49 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

　　CNAS-CL10：2012 《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》核查表的5.9a)条，的的确确明确提出了复评审老师给开的不符合项内容要求。我不知道你们实验室的业务范围，就这个不符合项来看，你们很可能是化学检测领域的实验室，或者有化学检测项目。既然我们实验室确实没做，那就应该按标准要求认真整改。
　　就制定纠正措施而言，应该先查明原因。我认为之所以出现这种情况，很显然是没有学习CNAS-CL10：2012，根本没有这种意识。因此，纠正措施首先是组织相关人员逐条学习CNAS-CL10：2012，然后就应该制定责任人员根据CNAS-CL10：2012要求制定或完善相关程序文件，特别是5.9a)条规定的实验室“建立和实施内部质量控制计划”的详细和可操作的程序文件（注：可能与《确保检测结果质量程序》并不相同），再组织相关人员学习和实施新制定／修订的文件，从而避免同类不符合项的再次发生。

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